Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation för avancerade cirrospatienter efter TIPS

22 oktober 2022 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation för utveckling av ytterligare dekompensation och överlevnad vid avancerad cirros efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt: en randomiserad multicenterstudie

Nyligen genomförda studier visade att levercirros var associerad med ett hyperkoagulabilitetstillstånd. Dessutom spelar bakteriell translokation en viktig roll i patogenesen och komplikationerna hos patienter med dekompenserad cirros, inklusive infektioner såväl som hepatisk encefalopati och hepatorenalt syndrom.

En nyligen genomförd prospektiv studie i en grupp på 70 patienter med levercirros (barn B- och C-stadier upp till 10 poäng) som randomiserades till att få enoxaparin under ett år (n = 34) kontra ingen intervention (n = 36) visade att antikoagulantbehandling med enoxaparin är säkert och effektivt, vilket avsevärt minskar risken för PVT-utveckling och leverdekompensation, vilket markant förbättrar den totala överlevnaden. Denna studie ger spännande preliminära data om den potentiella användningen av profylaktisk antikoagulering för att förbättra kliniska resultat vid cirros, utöver förebyggande av portalventrombos. Denna studie antydde att effekten delvis berodde på en direkt effekt av att minska BT och nivåer av proinflammatoriska cytokiner. Denna studie inkluderade dock få patienter, var inte dubbelblind och hade ingen placebogrupp. Därför, trots de spektakulära resultaten, har användningen av profylaktisk antikoagulantbehandling inte blivit rutinmässig praxis hos patienter med cirros och fler studier behövs för att bedöma den potentiella användbarheten av antikoagulering för att förbättra prognosen för levercirros.

Transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) används nu rutinmässigt för att behandla komplikationer av portal hypertoni, såsom variceal blödning och refraktär ascites. TIPS är den mest effektiva metoden för att förhindra återblödning, men den är belastad med ökad risk för leverencefalopati och försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad cirros. Särskilt kan TIPS inte bara avlasta portaltrycket utan kan också omdirigera portalblodflödet genom shunten direkt in i den systemiska cirkulationen, vilket kan orsaka systemiska hemodynamiska förändringar.

Med tanke på de preliminära data som tyder på en gynnsam effekt av profylaktisk antikoagulering med LMWH hos cirrospatienter, försöker denna multicenter randomiserade kontrollerade studie påvisa effekten av långtidsbehandling med LMWH efter TIPS på överlevnad hos cirrotiska patienter med variceal blödning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
254

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Avslutad
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekrytering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla inklusionskriterier måste vara uppfyllda vid tidpunkten för screening:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga patienter med en ålder av 18 till 75 år
  • Levercirros.
  • Historik med variceal blödning > 5 dagar
  • Förekomst av ascites
  • Framgångsrika TIPS
  • Användning av Viatorr-stent
  • Child-Pugh poäng inom B7-C13
  • Bilirubinnivå på 3 mg/dL eller mindre (51,3 umol/L)

Patienter som uppfyller följande kriterier vid tidpunkten för screening kommer att exkluderas:

  • Hepatocellulärt karcinom eller andra intrahepatiska/extrahepatiska cancerformer.
  • Spontan öppen leverencefalopati.
  • Tidigare eller aktuell trombos i det portala vensystemet.
  • Budd-Chiari syndrom.
  • Känd koagulationsstörning förutom levercirros.
  • Svår trombocytopeni <15 000 trombocyter/dl.
  • Magsår under de senaste 6 månaderna.
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  • Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna).
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Tidigare levertransplantation eller kandidater för levertransplantation.
  • Historik av shuntoperation eller TIPS före randomisering.
  • Graviditet eller amning
  • Dålig efterlevnad
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Nära anknytning till undersökningsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Antikoagulation
Rivaroxaban: 10 mg/d i 2 år
Läkemedel: Rivaroxaban
10 mg/dag, i 2 år
Andra namn:
  • Nadroparin eller Enoxaparin
Inget ingripande: Ej antikoagulerad
Inga antikoagulantia kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återblödning av alla orsaker
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med öppen leverencefalopati
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med återkommande eller försämrad ascites
Tidsram: 2 år
Utför två eller flera evakuativa paracenteser under de följande sex månaderna
2 år
Antal deltagare med shuntdysfunktion
Tidsram: 2 år
2 år
Effekt av antikoagulering på leverfunktionen uppskattad av Child-Pugh och modellen för slutstadiet av leversjukdomspoäng
Tidsram: 2 år
2 år
Ekokardiografifynd
Tidsram: 2 år
2 år
Serumnivåer av bakteriella translokationsbiomarkörer och proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 2 år
2 år
Säkerhet för antikoagulering hos patienter med levercirros
Tidsram: 2 år
Antal biverkningar och biverkningar i varje studiegren. Historik och klinisk utvärdering av blödning och övervakning av hematokrit.
2 år
Efterlevnad
Tidsram: 2 år
Registrering av oanvända förpackningar och information om efterlevnad i en patientdagbok
2 år
Score of Health Related Quality of Life-enkät, till exempel SF-36
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APPROACH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar