TIPS後の進行性肝硬変患者に対する抗凝固療法
経頸静脈肝内門脈体循環シャント後の進行性肝硬変におけるさらなる代償不全の発症および生存のための抗凝固療法：多施設無作為対照試験
最近の研究では、肝硬変が凝固亢進状態と関連していることが示されました。 その上、細菌の移行は、感染症、肝性脳症および肝腎症候群を含む非代償性肝硬変患者の病因および合併症において重要な役割を果たします。
エノキサパリンを 1 年間投与する群 (n = 34) と介入しない群 (n = 36) に無作為に割り付けられた 70 人の肝硬変患者 (小児 B および C ステージは最大 10 ポイント) のグループにおける最近の前向き研究では、抗凝固療法がエノキサパリンとの併用は安全かつ効果的であり、PVT 発症および肝代償不全のリスクを大幅に低減し、全生存期間を著しく改善します。 この研究は、門脈血栓症の予防を超えて、肝硬変の臨床転帰を改善する予防的抗凝固療法の潜在的な使用に関するエキサイティングな予備データを提供します。 この研究は、この効果の一部は、BT および炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させる直接的な効果によるものであることを示唆しています。 ただし、この研究には少数の患者が含まれており、二重盲検ではなく、プラセボ群もありませんでした. したがって、目覚ましい結果にもかかわらず、予防的抗凝固療法の使用は、肝硬変患者における日常的な実践にはなっておらず、肝硬変の予後を改善する上での抗凝固療法の潜在的な有用性を評価するには、さらに多くの研究が必要です.
静脈瘤出血や難治性腹水などの門脈圧亢進症の合併症を治療するために、現在、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) が日常的に使用されています。 TIPSは再出血を防ぐ最も効果的な方法ですが、進行した肝硬変患者では肝性脳症のリスクが高くなり、肝機能が低下するという問題があります。 特に、TIPS は門脈圧を緩和するだけでなく、シャントを介して門脈血流を体循環に直接リダイレクトすることができ、全身血行動態の変化を引き起こす可能性があります。
肝硬変患者におけるLMWHによる予防的抗凝固療法の有益な効果を示唆する予備データを考慮して、この多施設無作為対照研究は、静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の生存に対するTIPS後の長期LMWH療法の効果を実証しようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guohong Han, MD,Ph.D
- 電話番号：+86-13991969930
- メール：13991969930@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 完了
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- 募集
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
コンタクト：
- Guohong Han, MD,Ph.D
- メール：13991969930@126.com
-
副調査官：
- Hui Chen, MD,Ph.D
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
スクリーニング時にすべての包含基準を満たす必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18～75歳の男性または女性患者
- 肝硬変。
- -静脈瘤出血の病歴> 5日
- 腹水の存在
- 成功のヒント
- Viatorrステントの使用
- B7-C13 内の Child-Pugh スコア
- ビリルビン値が3mg/dL以下(51.3umol/L)
スクリーニング時に以下の基準を満たす患者は除外されます。
- 肝細胞がんまたはその他の肝内/肝外がん。
- 特発性顕性肝性脳症。
- -以前または現在の門脈系血栓症。
- バッド・キアリ症候群。
- 肝硬変以外の既知の凝固障害。
- 重度の血小板減少症 <15,000 血小板/dl。
- -過去6か月の消化性潰瘍疾患。
- -ランダム化前の過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞（MI）。
- -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
- コントロールされていない高血圧。
- -以前の肝移植または肝移植の候補者。
- -無作為化前のシャント手術またはTIPSの履歴。
- 妊娠中または授乳中
- コンプライアンスが悪い
- 別の臨床試験への参加
- 治験施設との密接な関係。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗凝固療法
リバロキサバン：10mg/日 2年間
|
10mg/日、2年間
他の名前：
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介入なし：非抗凝固剤
抗凝固剤は使用しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無移植生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全原因再出血の参加者数
時間枠：2年
|
2年
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|
顕性肝性脳症の参加者数
時間枠：2年
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2年
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|
|
腹水が再発または悪化している参加者の数
時間枠：2年
|
次の6か月で2回以上の真空穿刺を行う
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2年
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|
シャント機能不全の参加者数
時間枠：2年
|
2年
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Child-Pugh および末期肝疾患スコアのモデルによって推定された肝機能に対する抗凝固療法の効果
時間枠：2年
|
2年
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|
|
心エコー所見
時間枠：2年
|
2年
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細菌転座バイオマーカーおよび炎症誘発性サイトカインの血清レベル
時間枠：2年
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2年
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肝硬変患者における抗凝固療法の安全性
時間枠：2年
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試験の各アームにおける有害事象および有害反応の数。
出血の病歴と臨床評価、およびヘマトクリットのモニタリング。
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2年
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コンプライアンス
時間枠：2年
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未使用のパッケージの記録と患者日誌へのコンプライアンスに関する情報の記録
|
2年
|
|
SF-36 などの健康関連 QOL アンケートのスコア
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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