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Antikoagulation für Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose nach TIPS

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation zur Entwicklung einer weiteren Dekompensation und zum Überleben bei fortgeschrittener Zirrhose nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Jüngste Studien zeigten, dass Leberzirrhose mit einem Hyperkoagulabilitätszustand assoziiert war. Außerdem spielt die bakterielle Translokation eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und Komplikationen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose, einschließlich Infektionen sowie hepatischer Enzephalopathie und hepatorenalem Syndrom.

Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie an einer Gruppe von 70 Patienten mit Leberzirrhose (Kind-B- und -C-Stadien bis zu 10 Punkten), die randomisiert ein Jahr lang Enoxaparin erhielten (n = 34) vs. keine Intervention (n = 36), zeigte, dass eine gerinnungshemmende Behandlung erfolgte mit Enoxaparin ist sicher und wirksam, reduziert das Risiko einer PVT-Entwicklung und einer Leberdekompensation erheblich und verbessert das Gesamtüberleben deutlich. Diese Studie liefert aufregende vorläufige Daten zum potenziellen Einsatz einer prophylaktischen Antikoagulation zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Zirrhose über die Prävention von Pfortaderthrombosen hinaus. Diese Studie legt nahe, dass die Wirkung teilweise auf eine direkte Wirkung der Verringerung von BT und der Spiegel proinflammatorischer Zytokine zurückzuführen ist. Diese Studie umfasste jedoch nur wenige Patienten, war nicht doppelblind und hatte keine Placebogruppe. Daher ist trotz der spektakulären Ergebnisse die Verwendung einer prophylaktischen Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Zirrhose nicht zur Routinepraxis geworden, und es sind weitere Studien erforderlich, um den potenziellen Nutzen einer Antikoagulation zur Verbesserung der Prognose einer Leberzirrhose zu beurteilen.

Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (TIPS) werden heute routinemäßig zur Behandlung der Komplikationen der portalen Hypertension wie Varizenblutung und refraktärer Aszites eingesetzt. TIPS ist die wirksamste Methode zur Verhinderung von Nachblutungen, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer hepatischen Enzephalopathie und einer Verschlechterung der Leberfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose belastet. Insbesondere kann TIPS nicht nur den portalen Druck entlasten, sondern auch den portalen Blutfluss durch den Shunt direkt in den systemischen Kreislauf umleiten, was systemische hämodynamische Veränderungen verursachen kann.

Angesichts der vorläufigen Daten, die auf eine vorteilhafte Wirkung einer prophylaktischen Antikoagulation mit LMWH bei Zirrhosepatienten hindeuten, versucht diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die Wirkung einer langfristigen LMWH-Therapie nach TIPS auf das Überleben bei Zirrhosepatienten mit Varizenblutung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Abgeschlossen
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Einschlusskriterien müssen zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt sein:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Leberzirrhose.
  • Geschichte der Varizenblutung > 5 Tage
  • Vorhandensein von Aszites
  • Erfolgreiche TIPPS
  • Verwendung des Viatorr-Stents
  • Child-Pugh-Score innerhalb von B7-C13
  • Bilirubinspiegel von 3 mg/dL oder weniger (51,3 umol/L)

Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere intrahepatische/extrahepatische Krebsarten.
  • Spontane offenkundige hepatische Enzephalopathie.
  • Frühere oder aktuelle Thrombose des Portalvenensystems.
  • Budd-Chiari-Syndrom.
  • Bekannte Gerinnungsstörung neben Leberzirrhose.
  • Schwere Thrombozytopenie < 15.000 Thrombozyten/dl.
  • Magengeschwüre in den letzten 6 Monaten.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorherige Lebertransplantation oder Kandidaten für eine Lebertransplantation.
  • Vorgeschichte von Rangieroperationen oder TIPS vor der Randomisierung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geringe Beachtung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antikoagulation
Rivaroxaban: 10 mg/Tag für 2 Jahre
Arzneimittel: Rivaroxaban
10 mg/Tag für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Nadroparin oder Enoxaparin
Kein Eingriff: Nicht antikoaguliert
Es werden keine Antikoagulanzien verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nachblutungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit offenkundiger hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem oder sich verschlimmerndem Aszites
Zeitfenster: 2 Jahre
Führen Sie in den folgenden sechs Monaten zwei oder mehr evakuierende Parazentesen durch
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Shunt-Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirkung der Antikoagulation auf die Leberfunktion, geschätzt nach Child-Pugh und dem Modell für Lebererkrankungs-Scores im Endstadium
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Echokardiographische Befunde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Serumspiegel von bakteriellen Translokations-Biomarkern und proinflammatorischen Zytokinen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit der Antikoagulation bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen in jedem Studienarm. Anamnese und klinische Bewertung von Blutungen und Überwachung des Hämatokrits.
2 Jahre
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufzeichnung unbenutzter Verpackungen und Angaben zur Compliance in einem Patiententagebuch
2 Jahre
Score of Health Related Quality of Life Fragebogen, zum Beispiel SF-36
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APPROACH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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