Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation til avancerede cirrosepatienter efter TIPS

22. oktober 2022 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation til udvikling af yderligere dekompensation og overlevelse i avanceret cirrhosis efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nylige undersøgelser viste, at levercirrhose var forbundet med en hyperkoagulabilitetstilstand. Desuden spiller bakteriel translokation en vigtig rolle i patogenesen og komplikationerne hos patienter med dekompenseret cirrhose, herunder infektioner såvel som hepatisk encefalopati og hepatorenalt syndrom.

En nylig prospektiv undersøgelse i en gruppe på 70 patienter med levercirrhose (B- og C-stadier op til 10 point), som blev randomiseret til at modtage enoxaparin i et år (n = 34) vs. ingen intervention (n = 36) viste, at antikoagulantbehandling med enoxaparin er sikkert og effektivt, hvilket signifikant reducerer risikoen for PVT-udvikling og leverdekompensation, hvilket markant forbedrer den samlede overlevelse. Denne undersøgelse giver spændende foreløbige data vedrørende den potentielle anvendelse af profylaktisk antikoagulering til at forbedre kliniske resultater ved cirrhose, ud over forebyggelsen af ​​portalvenetrombose. Denne undersøgelse antydede, at effekten til dels skyldtes en direkte effekt af reduktion af BT og niveauer af proinflammatoriske cytokiner. Denne undersøgelse omfattede dog få patienter, var ikke dobbeltblind og havde ikke en placebogruppe. På trods af de spektakulære resultater er brugen af ​​profylaktisk antikoagulantbehandling derfor ikke blevet rutinepraksis hos patienter med cirrhose, og der er behov for flere undersøgelser for at vurdere den potentielle nytte af antikoagulering til at forbedre prognosen for levercirrhose.

Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) bruges nu rutinemæssigt til at behandle komplikationer af portal hypertension, såsom variceal blødning og refraktær ascites. TIPS er den mest effektive metode til at forhindre genblødning, men den er belastet med øget risiko for hepatisk encefalopati og forringelse af leverfunktionen hos patienter med fremskreden cirrhose. Navnlig kan TIPS ikke kun aflaste portaltrykket, men kan også omdirigere portalblodstrømmen gennem shunten direkte ind i den systemiske cirkulation, hvilket kan forårsage systemiske hæmodynamiske ændringer.

I betragtning af de foreløbige data, der tyder på en gavnlig effekt af profylaktisk antikoagulering med LMWH hos cirrosepatienter, forsøger denne randomiserede multicenterundersøgelse at påvise effekten af ​​langtidsbehandling med LMWH efter TIPS på overlevelse hos cirrosepatienter med variceal blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Afsluttet
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle inklusionskriterier skal være opfyldt på screeningstidspunktet:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige patienter med en alder på 18 til 75 år
  • Levercirrhose.
  • Anamnese med variceal blødning > 5 dage
  • Tilstedeværelse af ascites
  • Vellykkede TIPS
  • Brug af Viatorr stent
  • Child-Pugh score inden for B7-C13
  • Bilirubinniveau på 3 mg/dL eller mindre (51,3 umol/L)

Patienter, der opfylder følgende kriterier på screeningstidspunktet, vil blive udelukket:

  • Hepatocellulært karcinom eller andre intrahepatiske/ekstrahepatiske kræftformer.
  • Spontan åbenlys hepatisk encefalopati.
  • Tidligere eller nuværende trombose i portvenesystemet.
  • Budd-Chiari syndrom.
  • Kendt koagulationsforstyrrelse udover levercirrhose.
  • Svær trombocytopeni <15.000 blodplader/dl.
  • Mavesår i de sidste 6 måneder.
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Tidligere levertransplantation eller kandidater til levertransplantation.
  • Anamnese med shuntoperation eller TIPS før randomisering.
  • Graviditet eller amning
  • Dårlig overholdelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antikoagulation
Rivaroxaban: 10 mg/d i 2 år
Medicin: Rivaroxaban
10 mg/dag i 2 år
Andre navne:
  • Nadroparin eller Enoxaparin
Ingen indgriben: Ikke-antikoaguleret
Der vil ikke blive brugt antikoagulantia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genblødning af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med tilbagevendende eller forværrede ascites
Tidsramme: 2 år
Udfør to eller flere evakuative paracentese i de følgende seks måneder
2 år
Antal deltagere med shuntdysfunktion
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt af antikoagulering på leverfunktionen estimeret af Child-Pugh og modellen for leversygdomsresultater i slutstadiet
Tidsramme: 2 år
2 år
Ekkokardiografi fund
Tidsramme: 2 år
2 år
Serumniveauer af bakterielle translokationsbiomarkører og proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 år
2 år
Antikoagulationssikkerhed hos patienter med levercirrhose
Tidsramme: 2 år
Antal uønskede hændelser og bivirkninger i hver studiegren. Anamnese og klinisk evaluering af blødning og monitorering af hæmatokrit.
2 år
Overholdelse
Tidsramme: 2 år
Registrering af ubrugt emballage og information om compliance i en patientdagbog
2 år
Score of Health Related Quality of Life-spørgeskema, for eksempel SF-36
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APPROACH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger