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TIPS 后晚期肝硬化患者的抗凝治疗

2022年10月22日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China

经颈静脉肝内门体分流术后晚期肝硬化进一步失代偿和生存的抗凝治疗：一项多中心随机对照研究

最近的研究表明，肝硬化与高凝状态有关。 此外，细菌易位在失代偿期肝硬化患者的发病机制和并发症中起重要作用，包括感染以及肝性脑病和肝肾综合征。

最近一项针对 70 名肝硬化患者（Child B 和 C 分期高达 10 分）的前瞻性研究表明，抗凝治疗可以抗凝治疗依诺肝素安全有效，可显着降低 PVT 发生和肝脏失代偿的风险，显着提高总生存期。 这项研究提供了关于预防性抗凝治疗在改善肝硬化临床结果方面潜在用途的令人兴奋的初步数据，而不仅仅是预防门静脉血栓形成。 这项研究表明，这种影响部分是由于降低 BT 和促炎细胞因子水平的直接影响。 然而，这项研究纳入的患者很少，不是双盲的，也没有安慰剂组。 因此，尽管取得了惊人的结果，但预防性抗凝治疗的使用尚未成为肝硬化患者的常规做法，需要更多的研究来评估抗凝治疗在改善肝硬化预后方面的潜在作用。

经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 现在常规用于治疗门静脉高压症的并发症，例如静脉曲张出血和顽固性腹水。 TIPS 是预防再出血最有效的方法，但它会增加晚期肝硬化患者发生肝性脑病和肝功能恶化的风险。 值得注意的是，TIPS 不仅可以减轻门静脉压力，还可以将门静脉血流通过分流器直接重新定向到体循环，从而引起全身血流动力学变化。

鉴于初步数据表明 LMWH 预防性抗凝治疗对肝硬化患者有益，这项多中心随机对照研究试图证明 TIPS 后长期 LMWH 治疗对伴有静脉曲张出血的肝硬化患者生存的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
254

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 完全的
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • 招聘中
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

筛选时必须满足所有纳入标准：

  • 签署知情同意书。
  • 年龄在18至75岁之间的男性或女性患者
  • 肝硬化。
  • 静脉曲张出血史 > 5 天
  • 存在腹水
  • 成功秘诀
  • Viatorr支架的使用
  • B7-C13 范围内的 Child-Pugh 评分
  • 胆红素水平为 3 mg/dL 或更低（51.3 umol/L）

在筛选时符合以下标准的患者将被排除在外：

  • 肝细胞癌或其他肝内/肝外癌症。
  • 自发性明显肝性脑病。
  • 先前或当前的门静脉系统血栓形成。
  • 布加综合征。
  • 已知除肝硬化外的凝血障碍。
  • 严重的血小板减少症 <15,000 个血小板/dl。
  • 最近 6 个月内患有消化性溃疡病。
  • 随机分组前过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞 (MI)。
  • 需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）。
  • 不受控制的高血压。
  • 既往肝移植或肝移植候选人。
  • 随机分组前有分流手术或 TIPS 史。
  • 怀孕或哺乳
  • 依从性差
  • 参与另一项临床试验
  • 与研究地点的密切联系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：抗凝
利伐沙班：10mg/d 2年
药品：利伐沙班
10mg/天，持续 2 年
其他名称：
  • 那屈肝素或依诺肝素
无干预：非抗凝
将不使用抗凝剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
无移植生存
大体时间：2年
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全因再出血的参与者人数
大体时间：2年
2年
患有明显肝性脑病的参与者人数
大体时间：2年
2年
腹水复发或恶化的参与者人数
大体时间：2年
在接下来的六个月内进行两次或更多次引流穿刺术
2年
分流功能障碍的参与者人数
大体时间：2年
2年
抗凝对通过 Child-Pugh 和终末期肝病评分模型评估的肝功能的影响
大体时间：2年
2年
超声心动图检查结果
大体时间：2年
2年
细菌易位生物标志物和促炎细胞因子的血清水平
大体时间：2年
2年
肝硬化患者抗凝治疗的安全性
大体时间：2年
每组研究中不良事件和不良反应的数量。 出血史和临床评估以及血细胞比容监测。
2年
遵守
大体时间：2年
在患者日记中记录未使用的包装和有关依从性的信息
2年
健康相关生活质量问卷得分，例如SF-36
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Air Force Military Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月14日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APPROACH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

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