Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby po TIPS

22 października 2022 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antykoagulacja w celu rozwoju dalszej dekompensacji i przeżycia w zaawansowanej marskości wątroby po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniu wrotnym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ostatnie badania wykazały, że marskość wątroby była związana ze stanem nadkrzepliwości. Poza tym translokacja bakteryjna odgrywa ważną rolę w patogenezie i powikłaniach u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, w tym infekcji oraz encefalopatii wątrobowej i zespołu wątrobowo-nerkowego.

Niedawne badanie prospektywne w grupie 70 pacjentów z marskością wątroby (stadium B i C w skali dziecka do 10 punktów), których losowo przydzielono do grupy otrzymującej enoksaparynę przez rok (n = 34) vs bez interwencji (n = 36), wykazało, że leczenie przeciwzakrzepowe z enoksaparyną jest bezpieczna i skuteczna, znacznie zmniejszając ryzyko rozwoju PVT i dekompensacji czynności wątroby, znacznie poprawiając całkowity czas przeżycia. Badanie to dostarcza ekscytujących wstępnych danych dotyczących potencjalnego zastosowania profilaktycznej antykoagulacji w poprawie wyników klinicznych w marskości wątroby, poza zapobieganiem zakrzepicy żyły wrotnej. Badanie to sugerowało, że efekt był częściowo spowodowany bezpośrednim efektem zmniejszenia BT i poziomu cytokin prozapalnych. Jednak badanie to obejmowało kilku pacjentów, nie było podwójnie ślepe i nie obejmowało grupy placebo. Dlatego mimo spektakularnych rezultatów profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych nie weszło do rutynowej praktyki u chorych z marskością wątroby i potrzebne są dalsze badania oceniające potencjalną przydatność antykoagulacji w poprawie rokowania w marskości wątroby.

Przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe (TIPS) są obecnie rutynowo stosowane w leczeniu powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak krwawienie z żylaków i oporne na leczenie wodobrzusze. TIPS jest najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom krwawień, jednak obarczona jest zwiększonym ryzykiem wystąpienia encefalopatii wątrobowej i pogorszenia funkcji wątroby u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Warto zauważyć, że TIPS może nie tylko zmniejszyć ciśnienie wrotne, ale także przekierować przepływ krwi wrotnej przez zastawkę bezpośrednio do krążenia ogólnoustrojowego, co może spowodować ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne.

Biorąc pod uwagę wstępne dane sugerujące korzystny wpływ profilaktycznej antykoagulacji HDCz u pacjentów z marskością wątroby, w tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym podjęto próbę wykazania wpływu długoterminowej terapii HDCz po TIPS na przeżycie pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Zakończony
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podczas badania przesiewowego muszą być spełnione wszystkie kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Marskość wątroby.
  • Krwawienie z żylaków w wywiadzie > 5 dni
  • Obecność wodobrzusza
  • Udane WSKAZÓWKI
  • Zastosowanie stentu Viatorr
  • Wynik Child-Pugh w zakresie B7-C13
  • Poziom bilirubiny 3 mg/dl lub mniej (51,3 umol/l)

Pacjenci, którzy w momencie badania przesiewowego spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni:

  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne raki wewnątrzwątrobowe/pozawątrobowe.
  • Spontaniczna jawna encefalopatia wątrobowa.
  • Przebyta lub obecna zakrzepica żyły wrotnej.
  • Zespół Budda-Chiariego.
  • Znane zaburzenie krzepnięcia oprócz marskości wątroby.
  • Ciężka małopłytkowość <15 000 płytek krwi/dl.
  • Choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub kandydaci do przeszczepu wątroby.
  • Historia operacji przetaczania lub TIPS przed randomizacją.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Słaba zgodność
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antykoagulacja
Rywaroksaban: 10 mg/d przez 2 lata
Lek: Rywaroksaban
10 mg dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Nadroparyna lub Enoksaparyna
Brak interwencji: Bez antykoagulantu
Nie będą stosowane żadne antykoagulanty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z jawną encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z nawracającymi lub pogarszającymi się wodobrzuszami
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonaj dwie lub więcej paracentezy ewakuacyjnej w ciągu następnych sześciu miesięcy
2 lata
Liczba uczestników z dysfunkcją zastawki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na czynność wątroby oszacowany za pomocą skali Child-Pugh i modelu punktacji schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wyniki echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy biomarkerów translokacji bakteryjnej i cytokin prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo antykoagulacji u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych w każdym ramieniu badania. Historia i ocena kliniczna krwawienia oraz monitorowanie hematokrytu.
2 lata
Zgodność
Ramy czasowe: 2 lata
Zapis niezużytych opakowań i informacja o przestrzeganiu w dzienniczku pacjenta
2 lata
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem, na przykład SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APPROACH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami