インドの4つの外傷センターで構造化された外傷の質改善会議 (TQI)
2019年11月25日 更新者：Dr Gerard O'Reilly
インドの4つの外傷センターでの構造化された外傷の質改善会議：有効性を評価するための前向き観察研究のプロトコル
インドの 4 つの外傷センターでのトラウマの質の改善会議のプロセスと主要な外傷患者の転帰に対するトラウマの質の改善プロトコルの実装の効果を評価するための前後の前向き研究。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトは、インドの 4 つの主要な外傷センターで、介入前後の段階で介入が行われる前向き研究として実施されます。
この研究には、生命を脅かす、または手足を脅かす可能性のある外傷で4つの外傷病院のいずれかに入院しているすべての患者が含まれます。
介入は、チェックリストとトレーニングプログラムを使用して、構造化されたトラウマの質改善会議（TQIM）の導入になります。
主な結果は、ケア、予防可能性、および是正措置に関する問題が議論および/または合意された、議論されたケース (外傷による死亡) の割合として測定される、TQIM チェックリストへの準拠です。
副次的な結果には、院内リスク調整死亡率、入院期間、緊急手術までの時間が含まれます。
データ収集は、外傷死について話し合う 4 つの外傷病院のすべての会議で行われます。
データは、専用の外傷レジストリにも収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1500
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mumbai、インド
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
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New Delhi、インド
- Guru Teg Bahadur Hospital
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New Delhi、インド
- JPN Apex Trauma Centre at All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Vadilal Sarabhai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
生命を脅かす可能性のある、または四肢を脅かす可能性のある損傷を伴う4つの研究サイトのいずれかに現れるすべての患者。 具体的には、豪印トラウマ システム コラボレーション (AITSC) 外傷トリアージ プロトコルに従って「レッド」または「イエロー」としてトリアージされたすべての負傷患者は、データ収集のスクリーニング基準を満たします。 レジストリへのレトロスペクティブな登録は、含まれる病院のいずれかに一次診断として傷害 (溺死を含む) を呈し、以下の基準の少なくとも 1 つを示す、スクリーニングされたすべての患者に対して継続されます。
- 入院
- トリアージ後、入院前の死亡
除外基準:
AITSC Trauma Registry の除外基準は次のとおりです。
- 現場で死亡
- トリアージで生存しているが、入院していない
- 孤立した中毒
- 孤立した火傷
- 1 桁の手指または足指の切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：介入前グループ
4 つの介入部位へのすべての負傷患者) および赤 (1 番目) または黄色 (2 番目) の優先トリアージ カテゴリに割り当てられた患者は、含める資格があります。 Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) チェックリストは、この段階では導入されません。 |
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他の：介入後グループ
4 つの介入部位へのすべての負傷患者) および赤 (1 番目) または黄色 (2 番目) の優先トリアージ カテゴリに割り当てられた患者は、含める資格があります。 Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) チェックリストは、すべての Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) で使用されます。 |
介入フェーズには、以下をカバーする集中的なトレーニング期間が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TQIM チェックリストへの準拠 - 予防可能性
時間枠：14ヶ月まで
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TQIM チェックリストへの準拠 - ケアを改善できると合意されたケースの割合
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14ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TQIM チェックリストへの準拠 - 是正措置
時間枠：14ヶ月まで
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TQIM チェックリストへの準拠 - 少なくとも 1 つの是正措置が合意されているケースの割合 (ケアを改善できることが合意されている場合)
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14ヶ月まで
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入院中のリスク調整死亡率
時間枠：14ヶ月まで
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院内リスク調整死亡率: 傷害重症度スコア (ISS) が 12 を超え 50 未満の患者の死亡率。
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14ヶ月まで
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入院期間
時間枠：14ヶ月まで
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入院期間
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14ヶ月まで
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緊急手術までの時間
時間枠：14ヶ月まで
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病院到着から緊急手術患者の手術室までの時間
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mark C Fitzgerald, MBBS, MD、National Trauma Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。