Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowane spotkania dotyczące poprawy jakości traumy w czterech ośrodkach urazowych w Indiach (TQI)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dr Gerard O'Reilly

Zorganizowane spotkania dotyczące poprawy jakości traumy w czterech ośrodkach urazowych w Indiach: protokół prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności

Prospektywne badanie „przed i po” mające na celu ocenę wpływu wdrożenia protokołu poprawy jakości urazów na proces spotkań dotyczących poprawy jakości urazów i wyniki pacjentów z poważnymi urazami w czterech ośrodkach urazowych w Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt zostanie przeprowadzony jako prospektywne badanie przed i po w czterech głównych ośrodkach urazowych w Indiach, z interwencją występującą pomiędzy fazami przed i po interwencji. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci zgłaszający się do któregokolwiek z czterech szpitali urazowych z urazem potencjalnie zagrażającym życiu lub kończynie. Interwencja będzie polegała na wprowadzeniu ustrukturyzowanego spotkania dotyczącego poprawy jakości traumy (TQIM), z wykorzystaniem listy kontrolnej i programu szkoleniowego. Podstawowym rezultatem będzie zgodność z listą kontrolną TQIM, mierzona jako odsetek omawianych przypadków (zgony z powodu urazów), w przypadku których omówiono i / lub uzgodniono problemy z opieką, możliwością zapobiegania i działaniami naprawczymi. Drugorzędne wyniki będą obejmować śmiertelność wewnątrzszpitalną skorygowaną o ryzyko, długość pobytu w szpitalu i czas do pilnej operacji. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na wszystkich spotkaniach w czterech szpitalach urazowych, w których omawiane są zgony z powodu urazów. Dane będą również gromadzone w dedykowanym rejestrze urazów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Guru Teg Bahadur Hospital
      • New Delhi, Indie
        • JPN Apex Trauma Centre at All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Vadilal Sarabhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do któregokolwiek z czterech ośrodków badawczych z urazem potencjalnie zagrażającym życiu lub kończynom. W szczególności wszyscy pacjenci z obrażeniami sklasyfikowani jako „czerwoni” lub „żółci” zgodnie z protokołem segregacji urazów Australia-India Trauma Systems Collaboration (AITSC) spełnią kryteria przesiewowe w zakresie gromadzenia danych. Retrospektywne włączanie do rejestru będzie kontynuowane dla wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu zgłaszających się do któregokolwiek z uwzględnionych szpitali z urazem (w tym stanem bliskim utonięcia) jako podstawową diagnozą i spełniającym co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Przyjęcie do szpitala
    • Śmierć po segregacji, ale przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z rejestru urazów AITSC to:

    • Śmierć na miejscu zdarzenia
    • Żyje podczas segregacji, ale nie został przyjęty do szpitala
    • Izolowane zatrucie
    • Izolowane oparzenia
    • Amputacje jednego palca palca lub stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa przedinterwencji

Wszyscy ranni pacjenci w czterech miejscach interwencji) i przydzieleni do czerwonej (1.) lub żółtej (2.) priorytetowej kategorii segregacji będą kwalifikować się do włączenia.

W tej fazie nie zostanie wprowadzona lista kontrolna spotkania dotyczącego poprawy jakości urazu (TQIM).
Inny: Grupa postinterwencyjna

Wszyscy ranni pacjenci w czterech miejscach interwencji) i przydzieleni do czerwonej (1.) lub żółtej (2.) priorytetowej kategorii segregacji będą kwalifikować się do włączenia.

Lista kontrolna spotkania dotyczącego poprawy jakości urazu (TQIM) będzie używana na wszystkich spotkaniach dotyczących poprawy jakości urazu (TQIM)
Inny: Lista kontrolna TQIM

Faza interwencji obejmie intensywny okres szkolenia obejmujący:

  1. Przeprowadzenie Spotkania Doskonalenia Jakości Traumy (TQIM) (i ogólnie programu Poprawy Jakości Traumy). Szkolenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem krótkich kursów i zasobów internetowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie programów poprawy jakości urazów.
  2. Wdrożenie listy kontrolnej spotkania dotyczącego poprawy jakości traumy (TQIM).
Inne nazwy:
  • Ustrukturyzowany program TQI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z listą kontrolną TQIM – możliwość zapobiegania
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgodność z listą kontrolną TQIM — % przypadków, w których uzgodniono, że opieka może zostać poprawiona
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z listą kontrolną TQIM – działanie korygujące
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgodność z listą kontrolną TQIM — % przypadków (w których uzgodniono, że można poprawić opiekę), dla których uzgodniono co najmniej jedno działanie naprawcze
Do 14 miesięcy
Śmiertelność skorygowana o ryzyko w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna skorygowana o ryzyko: Odsetek zgonów wśród osób z Injury Severity Score (ISS) >12 i <50.
Do 14 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Do 14 miesięcy
Czas na pilną operację
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Czas od przybycia do szpitala do sali operacyjnej dla pacjentów poddawanych pilnej operacji
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Gerard O'Reilly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Monash University
The Alfred
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
National Trauma Research Institute
Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
Guru Teg Bahadur Hospital
Centralised Accident and Trauma Services, Delhi, India
GVK EMRI: Emergency Management and Research Institute
Maharashtra Emergency Medical Services, India
Nathiba Hargovandas Lakhmichand Municipal Medical College, India
University College of Medical Sciences, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark C Fitzgerald, MBBS, MD, National Trauma Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCF020013-TQI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża trauma

Badania kliniczne na Lista kontrolna TQIM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami