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Riunioni strutturate per il miglioramento della qualità del trauma presso quattro centri traumatologici in India (TQI)

25 novembre 2019 aggiornato da: Dr Gerard O'Reilly

Riunioni strutturate per il miglioramento della qualità del trauma presso quattro centri traumatologici in India: protocollo per uno studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia

Uno studio prospettico prima e dopo per valutare l'effetto dell'implementazione di un protocollo di miglioramento della qualità del trauma sul processo delle riunioni di miglioramento della qualità del trauma e sui principali esiti dei pazienti traumatizzati in quattro centri traumatologici in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà condotto come uno studio prospettico prima e dopo in quattro importanti centri traumatologici in India, con l'intervento che si verifica tra le fasi pre e post intervento. Nello studio saranno inclusi tutti i pazienti che si presenteranno in uno dei quattro ospedali traumatologici con una lesione potenzialmente pericolosa per la vita o per gli arti. L'intervento sarà l'introduzione di un Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) strutturato, utilizzando una lista di controllo e un programma di formazione. L'esito primario sarà la conformità con la checklist TQIM, misurata come la percentuale di casi discussi (morti per trauma) per i quali sono stati discussi e/o concordati problemi di cura, prevenzione e azioni correttive. Gli esiti secondari includeranno la mortalità aggiustata per il rischio in ospedale, la durata della degenza ospedaliera e il tempo necessario per l'intervento chirurgico d'urgenza. La raccolta dei dati avverrà in tutte le riunioni presso i quattro ospedali traumatologici in cui vengono discusse le morti per trauma. I dati saranno inoltre raccolti in un apposito registro dei traumi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • New Delhi, India
        • Guru Teg Bahadur Hospital
      • New Delhi, India
        • JPN Apex Trauma Centre at All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Vadilal Sarabhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano in uno qualsiasi dei quattro siti di studio con una lesione potenzialmente pericolosa per la vita o per gli arti. In particolare, tutti i pazienti feriti presentati classificati come "rossi" o "gialli" secondo il protocollo di triage del trauma dell'Australia-India Trauma Systems Collaboration (AITSC) soddisferanno i criteri di screening per la raccolta dei dati. L'inclusione retrospettiva nel registro continuerà per tutti i pazienti sottoposti a screening che si presentano in uno qualsiasi degli ospedali inclusi con lesioni (incluso quasi annegamento) come diagnosi primaria e con almeno uno dei seguenti criteri:

    • Ricovero in ospedale
    • Morte dopo il triage ma prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per il registro dei traumi AITSC sono:

    • Morte sul posto
    • Vivo al triage ma non ricoverato in ospedale
    • Avvelenamento isolato
    • Ustioni isolate
    • Amputazioni di un dito delle mani o dei piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo pre-intervento

Tutti i pazienti feriti nei quattro siti di intervento) e assegnati a una categoria di triage prioritaria rossa (1a) o gialla (2a) saranno idonei per l'inclusione.

La lista di controllo del Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) non sarà introdotta durante questa fase.
Altro: Gruppo post-intervento

Tutti i pazienti feriti nei quattro siti di intervento) e assegnati a una categoria di triage prioritaria rossa (1a) o gialla (2a) saranno idonei per l'inclusione.

La lista di controllo del Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) sarà utilizzata in tutti i Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM)
Altro: Lista di controllo TQIM

La fase di intervento prevederà un intenso periodo formativo riguardante:

  1. Conduzione del Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) (e del programma Trauma Quality Improvement in generale). La formazione verrà erogata utilizzando il breve corso sui programmi di miglioramento della qualità del trauma dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le risorse online.
  2. Implementazione della lista di controllo TQIM (Trauma Quality Improvement Meeting).
Altri nomi:
  • Programma TQI strutturato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla checklist TQIM - prevenzione
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Conformità alla checklist TQIM - % di casi per i quali si concorda che l'assistenza può essere migliorata
Fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla checklist TQIM - azione correttiva
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Conformità alla checklist TQIM - % di casi (in cui si concorda che l'assistenza può essere migliorata) per i quali è concordata almeno un'azione correttiva
Fino a 14 mesi
Mortalità ospedaliera aggiustata per il rischio
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Mortalità aggiustata per il rischio in ospedale: la proporzione di decessi tra quelli con Injury Severity Score (ISS) >12 e <50.
Fino a 14 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 14 mesi
È ora di un intervento chirurgico d'urgenza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Tempo dall'arrivo in ospedale alla sala operatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Gerard O'Reilly

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Monash University
The Alfred
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
National Trauma Research Institute
Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
Guru Teg Bahadur Hospital
Centralised Accident and Trauma Services, Delhi, India
GVK EMRI: Emergency Management and Research Institute
Maharashtra Emergency Medical Services, India
Nathiba Hargovandas Lakhmichand Municipal Medical College, India
University College of Medical Sciences, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark C Fitzgerald, MBBS, MD, National Trauma Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCF020013-TQI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma Maggiore

Prove cliniche su Lista di controllo TQIM

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