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Reuniões Estruturadas de Melhoria da Qualidade do Trauma em Quatro Centros de Trauma na Índia (TQI)

25 de novembro de 2019 atualizado por: Dr Gerard O'Reilly

Reuniões Estruturadas de Melhoria da Qualidade do Trauma em Quatro Centros de Trauma na Índia: Protocolo para um Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar a Eficácia

Um estudo prospectivo antes e depois para avaliar o efeito da implementação de um protocolo de Melhoria da Qualidade do Trauma no processo de reuniões de Melhoria da Qualidade do Trauma e resultados de pacientes com trauma grave em quatro centros de trauma na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto será conduzido como um estudo prospectivo antes e depois em quatro grandes centros de trauma na Índia, com a intervenção ocorrendo entre as fases pré e pós-intervenção. Serão incluídos no estudo todos os pacientes que se apresentarem em qualquer um dos quatro hospitais de trauma com uma lesão potencialmente fatal ou que ameace os membros. A intervenção será a introdução de uma Reunião de Melhoria da Qualidade do Trauma (TQIM) estruturada, usando uma lista de verificação e um programa de treinamento. O desfecho primário será a conformidade com a lista de verificação TQIM, medida como a proporção de casos discutidos (mortes por trauma) para os quais problemas com cuidado, evitabilidade e ações corretivas foram discutidos e/ou acordados. Os desfechos secundários incluirão mortalidade ajustada ao risco intra-hospitalar, tempo de permanência no hospital e tempo até a cirurgia de emergência. A coleta de dados ocorrerá em todas as reuniões nos quatro hospitais de trauma em que as mortes por trauma são discutidas. Os dados também serão coletados em um registro de trauma dedicado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • New Delhi, Índia
        • Guru Teg Bahadur Hospital
      • New Delhi, Índia
        • JPN Apex Trauma Centre at All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Vadilal Sarabhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentaram em qualquer um dos quatro locais de estudo com uma lesão potencialmente fatal ou que ameace os membros. Especificamente, todos os pacientes feridos triados como "Vermelho" ou "Amarelo" de acordo com o Protocolo de Triagem de Trauma da Colaboração de Sistemas de Trauma da Austrália-Índia (AITSC) atenderão aos critérios de triagem para coleta de dados. A inclusão retrospectiva no registro será continuada para todos os pacientes rastreados que se apresentem em qualquer um dos hospitais incluídos com lesão (incluindo quase afogamento) como diagnóstico principal e com pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Admissão no hospital
    • Morte após triagem, mas antes da admissão

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para o AITSC Trauma Registry são:

    • Morte no local
    • Vivo na triagem, mas não internado no hospital
    • envenenamento isolado
    • Queimaduras isoladas
    • Amputações de um dedo ou dedo do pé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo pré-intervenção

Todos os pacientes feridos nos quatro locais de intervenção) e alocados para uma categoria de triagem prioritária vermelha (1ª) ou amarela (2ª) serão elegíveis para inclusão.

A lista de verificação do Trauma Quality Improvement Meeting (TQIM) não será apresentada durante esta fase.
Outro: Grupo pós-intervenção

Todos os pacientes feridos nos quatro locais de intervenção) e alocados para uma categoria de triagem prioritária vermelha (1ª) ou amarela (2ª) serão elegíveis para inclusão.

A lista de verificação da Reunião de Melhoria da Qualidade do Trauma (TQIM) será usada em todas as Reuniões de Melhoria da Qualidade do Trauma (TQIMs)
Outro: Lista de verificação TQIM

A fase de intervenção incluirá um período de treinamento intenso abrangendo:

  1. Realização da Reunião de Melhoria da Qualidade do Trauma (TQIM) (e do programa de Melhoria da Qualidade do Trauma em geral). O treinamento será ministrado usando o curso de curta duração dos Programas de Melhoria da Qualidade do Trauma da Organização Mundial da Saúde (OMS) e recursos on-line.
  2. Implementação da Lista de Verificação da Reunião de Melhoria da Qualidade do Trauma (TQIM).
Outros nomes:
  • Programa TQI estruturado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade da lista de verificação TQIM - evitabilidade
Prazo: Até 14 meses
Cumprimento da lista de verificação do TQIM - % de casos para os quais se concorda que o cuidado pode ser melhorado
Até 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a lista de verificação do TQIM - ação corretiva
Prazo: Até 14 meses
Cumprimento da lista de verificação TQIM - % de casos (onde é acordado que o cuidado pode ser melhorado) para o qual pelo menos uma ação corretiva é acordada
Até 14 meses
Na mortalidade hospitalar ajustada ao risco
Prazo: Até 14 meses
Mortalidade intra-hospitalar ajustada ao risco: A proporção de mortes entre aqueles com Injury Severity Score (ISS) >12 e <50.
Até 14 meses
Tempo de internação
Prazo: Até 14 meses
Tempo de internação
Até 14 meses
Tempo para cirurgia de emergência
Prazo: Até 14 meses
Tempo desde a chegada ao hospital até a sala de cirurgia para pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr Gerard O'Reilly

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Monash University
The Alfred
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
National Trauma Research Institute
Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
Guru Teg Bahadur Hospital
Centralised Accident and Trauma Services, Delhi, India
GVK EMRI: Emergency Management and Research Institute
Maharashtra Emergency Medical Services, India
Nathiba Hargovandas Lakhmichand Municipal Medical College, India
University College of Medical Sciences, India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark C Fitzgerald, MBBS, MD, National Trauma Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCF020013-TQI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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