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Réunions structurées d'amélioration de la qualité des traumatismes dans quatre centres de traumatologie en Inde (TQI)

25 novembre 2019 mis à jour par: Dr Gerard O'Reilly

Réunions structurées d'amélioration de la qualité des traumatismes dans quatre centres de traumatologie en Inde : protocole d'une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité

Une étude prospective avant et après pour évaluer l'effet de la mise en œuvre d'un protocole d'amélioration de la qualité des traumatismes sur le processus des réunions d'amélioration de la qualité des traumatismes et les résultats des patients traumatisés majeurs dans quatre centres de traumatologie en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet sera mené comme une étude prospective avant et après dans quatre grands centres de traumatologie en Inde, l'intervention se déroulant entre les phases pré- et post-intervention. L'étude comprendra tous les patients se présentant à l'un des quatre hôpitaux de traumatologie avec une blessure potentiellement mortelle ou mettant en danger les membres. L'intervention consistera en l'introduction d'une réunion structurée d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIM), à l'aide d'une liste de contrôle et d'un programme de formation. Le résultat principal sera le respect de la liste de contrôle TQIM, mesuré comme la proportion de cas discutés (décès par traumatisme) pour lesquels des problèmes de soins, d'évitabilité et d'actions correctives ont été discutés et/ou convenus. Les critères de jugement secondaires comprendront la mortalité ajustée en fonction du risque à l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital et le délai avant la chirurgie d'urgence. La collecte de données aura lieu lors de toutes les réunions dans les quatre hôpitaux de traumatologie au cours desquelles les décès par traumatisme sont discutés. Les données seront également collectées dans un registre dédié aux traumatismes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • New Delhi, Inde
        • Guru Teg Bahadur Hospital
      • New Delhi, Inde
        • JPN Apex Trauma Centre at All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Vadilal Sarabhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant à l'un des quatre sites d'étude avec une blessure potentiellement mortelle ou menaçant les membres. Plus précisément, tous les patients blessés présentant un triage "rouge" ou "jaune" selon le protocole de triage des traumatismes de la collaboration Australie-Inde sur les systèmes de traumatologie (AITSC), répondront aux critères de sélection pour la collecte de données. L'inclusion rétrospective dans le registre sera poursuivie pour tous les patients dépistés se présentant à l'un des hôpitaux inclus avec une blessure (y compris une quasi-noyade) comme diagnostic principal et avec au moins un des critères suivants :

    • Admission à l'hôpital
    • Décès après le triage mais avant l'admission

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion pour le registre des traumatismes de l'AITSC sont :

    • Mort sur scène
    • Vivant au triage mais pas admis à l'hôpital
    • Intoxication isolée
    • Brûlures isolées
    • Amputations d'un doigt ou d'un orteil à un chiffre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de pré-intervention

Tous les patients blessés des quatre sites d'intervention) et affectés à une catégorie de triage prioritaire rouge (1ère) ou jaune (2ème) seront éligibles à l'inclusion.

La liste de contrôle de la réunion d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIM) ne sera pas introduite au cours de cette phase.
Autre: Groupe post-intervention

Tous les patients blessés des quatre sites d'intervention) et affectés à une catégorie de triage prioritaire rouge (1ère) ou jaune (2ème) seront éligibles à l'inclusion.

La liste de contrôle de la réunion d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIM) sera utilisée à toutes les réunions d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIM)
Autre: Liste de contrôle TQIM

La phase d'intervention comprendra une période de formation intense couvrant :

  1. Conduite de la réunion d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIM) (et du programme d'amélioration de la qualité des traumatismes en général). La formation sera dispensée à l'aide du cours abrégé sur les programmes d'amélioration de la qualité des traumatismes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des ressources en ligne.
  2. Mise en œuvre de la liste de contrôle de la réunion d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIM).
Autres noms:
  • Programme TQI structuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la liste de contrôle TQIM - possibilité de prévention
Délai: Jusqu'à 14 mois
Conformité à la liste de contrôle TQIM - % de cas pour lesquels il est convenu que les soins peuvent être améliorés
Jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la liste de contrôle TQIM - action corrective
Délai: Jusqu'à 14 mois
Conformité à la liste de contrôle TQIM - % de cas (où il est convenu que les soins peuvent être améliorés) pour lesquels au moins une action corrective est convenue
Jusqu'à 14 mois
Mortalité ajustée en fonction du risque à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 14 mois
Mortalité ajustée en fonction du risque à l'hôpital : proportion de décès parmi les personnes dont le score de gravité des blessures (ISS) est > 12 et < 50.
Jusqu'à 14 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 14 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 14 mois
Temps de chirurgie d'urgence
Délai: Jusqu'à 14 mois
Délai entre l'arrivée à l'hôpital et le bloc opératoire pour les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence
Jusqu'à 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr Gerard O'Reilly

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Monash University
The Alfred
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
National Trauma Research Institute
Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
Guru Teg Bahadur Hospital
Centralised Accident and Trauma Services, Delhi, India
GVK EMRI: Emergency Management and Research Institute
Maharashtra Emergency Medical Services, India
Nathiba Hargovandas Lakhmichand Municipal Medical College, India
University College of Medical Sciences, India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark C Fitzgerald, MBBS, MD, National Trauma Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCF020013-TQI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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