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仙棘靭帯固定術 vs 坐骨棘筋膜固定術

2026年1月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の有効性および生活の質への影響に関する前向き無作為化比較試験

仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の有効性と生活の質への影響に関する前向きランダム化比較試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験介入：SSLFまたはISFF手術

研究タイトル：仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の有効性および生活の質への影響に関する前向き無作為化比較試験

主任研究者：中国医学科学院北京協和医学院 北京協和医院 産婦人科 常任 医師

研究対象者：症状のあるII～IV期骨盤臓器脱の成人患者で、すべての選定基準を満たし、除外基準に該当しない場合に適格となります

研究目的：本研究の主目的は、II～IV期骨盤臓器脱の治療における仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の短期および中期有効性、再発率、および生活の質への影響を評価することです

研究デザイン：前向き、単盲検、無作為化臨床試験

介入：

  • ISFF群：無作為割り付けに従いISFFを受ける患者
  • SSLF群：無作為割り付けに従いSSLFを受ける患者

サンプルサイズ：76名（ISFF群38名、SSLF群38名）

主要エンドポイント：

• 術後3ヶ月時点の客観的成功率

副次エンドポイント：

  • 周術期パラメーター
  • 術後1年時点の主観的満足度
  • 術後1年時点の生活の質アンケート

安全性エンドポイント：合併症

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chang Ren, M.D.
  • 電話番号：+86-134-886-988-61
  • メール：renchang@pumch.cn

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢≦65歳、子宮摘出術予定者は年齢≦40歳
  • 症状を伴う子宮または腟円蓋脱出症（ステージII～IV）の患者
  • 北京協和医院婦人科にてSSLFまたはISFFを受ける患者

除外基準：

  • 追跡期間中に海外居住を計画している
  • 以下の2つの手術の禁忌：急性性器感染症、狭小腟（指2本未満の幅）、手術に耐えられない重篤な状態
  • 砕石位が困難な股関節疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：仙棘靭帯固定群
患者は仙棘靭帯固定手術を受けます。
手順：仙棘靭帯固定術
参加者は仙棘靭帯固定術を受けます。
実験的：坐骨棘筋膜固定群
患者は坐骨棘筋膜固定術を受けます。
手順：坐骨棘筋膜固定術
参加者は坐骨棘筋膜固定を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的成功
時間枠：手術後3ヶ月
脱出なし、ステージIまたは無症状のステージII脱出のみ
手術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底障害質問票-20 (PFDI-20)
時間枠：ベースラインからのPFDI-20スコアの変化（3か月後および1年後）
3つの領域における生活の質を評価する
ベースラインからのPFDI-20スコアの変化（3か月後および1年後）
骨盤底影響質問票-7 (PFIQ-7)
時間枠：ベースラインからのPFIQ-7の変化（3か月後および1年後）
3つの領域における生活の質を評価する
ベースラインからのPFIQ-7の変化（3か月後および1年後）
骨盤臓器脱／尿失禁性機能質問票-12 (PISQ-12)
時間枠：ベースラインからのPISQ-12の変化（3か月および1年時点）
性的機能を評価する
ベースラインからのPISQ-12の変化（3か月および1年時点）
合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年間
術中: 大量出血、臓器損傷; 術後: 骨盤内血腫、疼痛、新規発症性尿失禁、新規発症性性交時痛
研究完了まで、平均1年間
再発率
時間枠：手術後3か月
3か月後の無症状期II以上の脱出
手術後3か月
主観的満足度（5段階スケールによる：著しく悪化、悪化、変化なし、改善、著しく改善）
時間枠：手術後1年
患者の反応は改善または大幅に改善
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chang Ren, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-H0407-8160061244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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