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仙棘靭帯固定術 vs 坐骨棘筋膜固定術

2026年1月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の有効性および生活の質への影響に関する前向き無作為化比較試験

仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の有効性と生活の質への影響に関する前向きランダム化比較試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験介入：SSLFまたはISFF手術

研究タイトル：仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の有効性および生活の質への影響に関する前向き無作為化比較試験

主任研究者：中国医学科学院北京協和医学院 北京協和医院 産婦人科 常任 医師

研究対象者：症状のあるII～IV期骨盤臓器脱の成人患者で、すべての選定基準を満たし、除外基準に該当しない場合に適格となります

研究目的：本研究の主目的は、II～IV期骨盤臓器脱の治療における仙棘靭帯固定術と坐骨棘筋膜固定術の短期および中期有効性、再発率、および生活の質への影響を評価することです

研究デザイン：前向き、単盲検、無作為化臨床試験

介入：

  • ISFF群：無作為割り付けに従いISFFを受ける患者
  • SSLF群：無作為割り付けに従いSSLFを受ける患者

サンプルサイズ：76名（ISFF群38名、SSLF群38名）

主要エンドポイント：

• 術後3ヶ月時点の客観的成功率

副次エンドポイント：

  • 周術期パラメーター
  • 術後1年時点の主観的満足度
  • 術後1年時点の生活の質アンケート

安全性エンドポイント：合併症

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢≦65歳、子宮摘出術予定者は年齢≦40歳
  • 症状を伴う子宮または腟円蓋脱出症（ステージII～IV）の患者
  • 北京協和医院婦人科にてSSLFまたはISFFを受ける患者

除外基準：

  • 追跡期間中に海外居住を計画している
  • 以下の2つの手術の禁忌：急性性器感染症、狭小腟（指2本未満の幅）、手術に耐えられない重篤な状態
  • 砕石位が困難な股関節疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：仙棘靭帯固定群
患者は仙棘靭帯固定手術を受けます。
手順：仙棘靭帯固定術
参加者は仙棘靭帯固定術を受けます。
実験的：坐骨棘筋膜固定群
患者は坐骨棘筋膜固定術を受けます。
手順：坐骨棘筋膜固定術
参加者は坐骨棘筋膜固定を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的成功
時間枠：手術後3ヶ月
脱出なし、ステージIまたは無症状のステージII脱出のみ
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底障害質問票-20 (PFDI-20)
時間枠：ベースラインからのPFDI-20スコアの変化（3か月後および1年後）
3つの領域における生活の質を評価する
ベースラインからのPFDI-20スコアの変化（3か月後および1年後）
骨盤底影響質問票-7 (PFIQ-7)
時間枠：ベースラインからのPFIQ-7の変化（3か月後および1年後）
3つの領域における生活の質を評価する
ベースラインからのPFIQ-7の変化（3か月後および1年後）
骨盤臓器脱／尿失禁性機能質問票-12 (PISQ-12)
時間枠：ベースラインからのPISQ-12の変化（3か月および1年時点）
性的機能を評価する
ベースラインからのPISQ-12の変化（3か月および1年時点）
合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年間
術中: 大量出血、臓器損傷; 術後: 骨盤内血腫、疼痛、新規発症性尿失禁、新規発症性性交時痛
研究完了まで、平均1年間
再発率
時間枠：手術後3か月
3か月後の無症状期II以上の脱出
手術後3か月
主観的満足度（5段階スケールによる：著しく悪化、悪化、変化なし、改善、著しく改善）
時間枠：手術後1年
患者の反応は改善または大幅に改善
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chang Ren, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC-H0407-8160061244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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