Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fissazione del Legamento Sacrospinoso vs Fissazione della Fascia della Spina Ischiatica

14 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Un Confronto Prospettico, Randomizzato dell'Efficacia e dell'Effetto sulla Qualità della Vita tra la Fissazione del Legamento Sacrospinoso e la Fissazione della Fascia della Spina Ischiatica

Un confronto prospettico, randomizzato dell'efficacia e dell'effetto sulla qualità della vita tra la fissazione del legamento sacrospinoso e la fissazione della fascia della spina ischiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento sperimentale: operazioni SSLF o ISFF

Titolo dello studio: Confronto prospettico e randomizzato dell'efficacia e dell'effetto sulla qualità della vita tra la fissazione del legamento sacrospinoso e la fissazione della fascia della spina ischiatica.

Ricercatore principale: Chang Ren, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale del Collegio Medico dell'Unione di Pechino, Accademia Cinese delle Scienze Mediche e Collegio Medico dell'Unione di Pechino.

Soggetti dello studio: Pazienti adulti con prolasso degli organi pelvici sintomatico di stadio II~IV saranno idonei se soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano alcun motivo di esclusione.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a breve e medio termine della fissazione del legamento sacrospinoso e della fissazione della fascia della spina ischiatica nel trattamento del prolasso degli organi pelvici di stadio II~IV, il loro tasso di recidiva e il loro impatto sulla qualità della vita.

Design dello studio: Studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato

Intervento:

  • Gruppo ISFF: I pazienti ricevono ISFF secondo la randomizzazione.
  • Gruppo SSLF: I pazienti ricevono SSLF secondo la randomizzazione

Dimensioni del campione: 76 pazienti (38 nel gruppo ISFF, 38 nel gruppo SSLF)

Endpoint primario:

• tassi di successo oggettivi a 3 mesi dopo le operazioni.

Endpoint secondari:

  • parametri perioperatori.
  • tassi di soddisfazione soggettiva a 1 anno dopo le operazioni
  • questionari sulla qualità della vita a 1 anno dopo le operazioni

Endpoint di sicurezza: complicazioni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chang Ren, M.D.
  • Numero di telefono: +86-134-886-988-61
  • Email: renchang@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥65 anni, per quelli programmati per ricevere isterectomia età ≥40 anni
  • pazienti con prolasso uterino o della volta vaginale sintomatico stadio II~IV
  • ricevere SSLF o ISFF nel reparto ginecologico presso il Peking Union Medical College Hospital

Criteri di esclusione:

  • piani di vivere all'estero entro il periodo di follow-up
  • contraddizione a queste due operazioni: infezione genitale acuta, vagina stretta (meno di due dita di larghezza), troppo malati per ricevere operazioni
  • pazienti con problemi all'articolazione dell'anca che non potrebbero assumere la posizione litotomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di fissaggio del legamento sacrospinoso
I pazienti riceveranno l'intervento di fissazione del legamento sacrospinoso.
Procedura: fissazione del legamento sacrospinoso
I partecipanti riceveranno la fissazione del legamento sacrospinoso.
Sperimentale: gruppo di fissaggio della fascia della spina ischiatica
I pazienti riceveranno l'operazione di fissazione della fascia della spina ischiatica.
Procedura: fissazione della fascia della spina ischiatica
I partecipanti riceveranno una fissazione della fascia spinale ischiatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
nessun prolasso, prolasso di stadio I o solo prolasso di stadio II asintomatico
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Disturbo del Pavimento Pelvico-20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PFDI-20 a 3 mesi e 1 anno
per valutare la qualità della vita in 3 domini
Variazione rispetto al basale nel PFDI-20 a 3 mesi e 1 anno
Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico-7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel PFIQ-7 a 3 mesi e 1 anno
per valutare la qualità della vita in 3 ambiti
Cambiamento rispetto al basale nel PFIQ-7 a 3 mesi e 1 anno
Questionario Sessuale per il Prolasso degli Organi Pelvici/Incontinenza Urinaria-12 (PISQ-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PISQ-12 a 3 mesi e 1 anno
per valutare la funzione sessuale
Variazione rispetto al basale nel PISQ-12 a 3 mesi e 1 anno
complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
perioperatorio: emorragia massiva, lesione d'organo; postoperatorio: ematoma pelvico, dolore, UI de novo, dispareunia de novo
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
oltre lo stadio asintomatico II di prolasso dopo 3 mesi
3 mesi dopo l'operazione
soddisfazione soggettiva (secondo una scala a 5 gradi: significativamente peggiore, peggiore, nessun cambiamento, migliorato, notevolmente migliorato)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Risposta del paziente come migliorata o notevolmente migliorata
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-H0407-8160061244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fissazione del legamento sacrospinoso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni