胃がんに対する腹腔鏡下全摘術と腹腔鏡下胃全摘術の臨床転帰に関するランダム化比較試験
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
この研究の目的は、胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術と腹腔鏡下胃全摘術の臨床転帰を調査することです。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
110
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）
- 中3胃の局所進行腫瘍（AJCC（American Joint Committee on Cancer）癌病期分類マニュアル第7版による術前評価でcT1-4a、N-/+、M0）
- 術前検査で遠隔転移がなく、近くの膵臓、脾臓、その他の臓器への直接浸潤がないこと。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ASA (アメリカ麻酔学会) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の精神障害を患っている
- 過去の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃手術歴（胃がんに対するESD/EMR（内視鏡的粘膜下層剥離術/内視鏡的粘膜切除術）を含む）
- 局所リンパ節の肥大または嵩高（直径 3cm 以上）は、10 番リンパ節の肥大または嵩高を含む術前画像検査で裏付けられる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- 過去の術前化学療法または放射線療法の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<50% 予測値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胃全摘術
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下胃全摘術が行われます。
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診断用腹腔鏡検査によりT4b、巨大なリンパ節、遠隔転移症例を除外した後、根治的治療を目的とした腹腔鏡下胃全摘術が行われます。
再建の種類は外科医の経験に応じて選択されます。
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実験的：腹腔鏡下胃全摘術
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下胃全摘術が実施されます。
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診断用腹腔鏡検査によりT4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例を除外した後、治癒治療を目的とした腹腔鏡補助下胃全摘術が行われます。
再建の種類は外科医の経験に応じて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な術後罹患率
時間枠：30日
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初期の術後合併症の発生率を指します。
早期術後合併症は、手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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体重の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態と生活の質にアクセスするために使用されます。
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3、6、9、12ヶ月
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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コレステロールの変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、および 12 か月のミリモル/リットルでのコレステロールの変動を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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体温の変化
時間枠：8日
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退院前の摂氏での毎日の最高体温を記録して、炎症および免疫反応にアクセスします。
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8日
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白血球数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からのヘモグロビン値 (グラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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CRPのバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からの C 反応性タンパク質の値 (ミリグラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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術後の痛み
時間枠：30日
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術後の痛みの程度の違いを評価するためにビジュアルアナログペインスコア法を用いています。
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30日
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内視鏡検査の結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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術後 3 か月および 12 か月の内視鏡下での逆流性食道炎の発生率を使用して、術後の生活の質にアクセスします。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016YF021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。