Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované studie o klinických výsledcích totální laparoskopické versus laparoskopické asistované totální gastrektomie pro rakovinu žaludku

4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky totální laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie pro karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. Lokálně pokročilý nádor ve středním třetím žaludku（cT1-4a, N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual, sedmé vydání）
  4. Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Trpí těžkou duševní poruchou
  3. Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
  5. Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením včetně zvětšené nebo objemné lymfatické uzliny č.10
  6. Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
  7. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  10. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
  11. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  12. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  13. FEV1<50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Totálně laparoskopická totální gastrektomie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální laparoskopická totální gastrektomie.
Postup: Totálně laparoskopická totální gastrektomie
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena totální laparoskopická totální gastrektomie s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.
Experimentální: Totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
K léčbě pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální gastrektomie asistovaná laparoskopií.
Postup: Totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací. Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
36 měsíců
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace hmotnosti v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
1 den
Variace cholesterolu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace cholesterolu v milimolech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Kolísání tělesné teploty
Časové okno: 8 dní
Denní nejvyšší tělesná teplota ve stupních Celsia před propuštěním je zaznamenávána pro přístup k zánětlivé a imunitní reakci.
8 dní
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní
Metoda vizuálního analogového skóre bolesti se používá k hodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti. Skóre pooperační bolesti se používá k hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Výsledky endoskopie
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Incidence refluxní ezofagitidy pod endoskopií v pooperačním 3. a 12. měsíci slouží k přístupu k pooperační kvalitě života.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016YF021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení