Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatok a gyomorrák teljes laparoszkópos és laparoszkópiás teljes gastrectomia klinikai eredményeiről

2020. február 4. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ennek a tanulmánynak a célja a teljesen laparoszkópos és a laparoszkópiával segített totális gyomoreltávolítás klinikai eredményeinek feltárása gyomorrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között
  2. Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
  3. Lokálisan előrehaladott daganat a gyomor középső harmadában (cT1-4a, N-/+, M0 a műtét előtti értékelésnél az AJCC (Amerikai Vegyes Rákbizottság) Rákkutató stádiumkezelési kézikönyv hetedik kiadása szerint)
  4. Nincs távoli áttét, nincs közvetlen hasnyálmirigy, lép vagy más közeli szervek inváziója a műtét előtti vizsgálatok során
  5. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
  6. Az ASA (American Society of Anesthesiology) I–III
  7. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők
  2. Súlyos mentális zavarban szenved
  3. Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát)
  4. Korábbi gyomorműtétek (beleértve az ESD/EMR-t (endoszkópos submucosalis disszekció/endoszkópos nyálkahártya reszekció) gyomorrák miatt) anamnézisében
  5. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérője több mint 3 cm), preoperatív képalkotással alátámasztva, beleértve a megnagyobbodott vagy terjedelmes No.10 nyirokcsomót
  6. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt 5 évben
  7. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  8. Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  9. Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
  10. Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása 1 hónapon belül
  11. Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
  12. Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  13. FEV1<50%-a az előrejelzett értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Teljesen laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás
Teljesen laparoszkópos totális gastrectomiát végeznek az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére.
Eljárás: Teljesen laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli áttétes esetek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után a totális laparoszkópos totális gastrectomiát gyógyító kezelési szándékkal végezzük. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki.
Kísérleti: Laparoszkópiával asszisztált teljes gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópiával asszisztált totális gastrectomiát végeznek.
Eljárás: Laparoszkópiával asszisztált teljes gastrectomia
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli metasztázis eseteinek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után a laparoszkópiával segített teljes gastrectomiát gyógyító kezelési szándékkal hajtják végre. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal. A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
36 hónap
A súly változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap súlyának változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
3, 6, 9 és 12 hónap
Intraoperatív morbiditási arányok
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív posztoperatív morbiditási rátákat a műtéten belül megfigyelt események arányaként határozzuk meg.
1 nap
A koleszterin változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap koleszterinszintjének millimol/literben kifejezett változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
3, 6, 9 és 12 hónap
A testhőmérséklet változása
Időkeret: 8 nap
A napi legmagasabb testhőmérsékletet Celsius-fokban a kibocsátás előtt rögzítik a gyulladásos és immunválasz eléréséhez.
8 nap
A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A perifériás vér fehérvérsejtszámának értékeit a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon rögzítjük a gyulladásos és immunválasz eléréséhez.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A hemoglobin változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vér hemoglobinértékeit gramm/literben a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 5. napon rögzítjük.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A C-reaktív fehérje variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vérből származó C-reaktív fehérje IN milligramm/liter értékeit rögzítik a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni felépülési folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt órákban használják.
30 nap
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív felépülési folyamat értékelésére az első flatusig eltelt időt használják napokban.
30 nap
Ideje az első folyékony étrendhez
Időkeret: 30 nap
Az első folyékony étrendig eltelt napokban eltelt időt a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
Ideje az első lágy diétának
Időkeret: 30 nap
Az első lágy diéta napokban eltelt idejét a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
30 nap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 nap
A vizuális analóg fájdalompontszám módszert a posztoperatív fájdalom mértékének különbségének értékelésére használjuk. A posztoperatív fájdalom pontszáma a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
30 nap
Az endoszkópia eredményei
Időkeret: 3 és 12 hónap
A posztoperatív életminőség eléréséhez a reflux oesophagitis endoszkópos előfordulási gyakoriságát a posztoperatív 3. és 12. hónapban használják.
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 26.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016YF021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Teljesen laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése