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Ensayos controlados aleatorios sobre los resultados clínicos de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus laparoscópica asistida por cáncer gástrico

4 de febrero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
El propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la laparoscópica asistida para el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 a 75 años
  2. Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  3. Tumor localmente avanzado en el tercio medio del estómago (cT1-4a, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), séptima edición)
  4. Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
  5. Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes
  2. Sufrir de un trastorno mental severo
  3. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Antecedentes de cirugía gástrica previa (incluida ESD/EMR (disección submucosa endoscópica/resección mucosa endoscópica) para el cáncer gástrico)
  5. Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias que incluyen el ganglio linfático n. ° 10 agrandado o voluminoso
  6. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
  7. Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  8. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  10. Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de 1 mes
  11. Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  12. Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  13. FEV1<50% de los valores predichos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gastrectomía Total Totalmente Laparoscópica
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará Gastrectomía Total Totalmente Laparoscópica.
Procedimiento: Gastrectomía Total Totalmente Laparoscópica
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará una gastrectomía total totalmente laparoscópica con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano.
Experimental: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará Gastrectomía Total Asistida por Laparoscopia.
Procedimiento: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará gastrectomía total asistida por laparoscopia con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas generales de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas. La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
La variación de peso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
3, 6, 9 y 12 meses
Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
1 día
La variación del colesterol.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La variación del colesterol en milimoles/litro a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional y la calidad de vida del postoperatorio.
3, 6, 9 y 12 meses
La variación de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: 8 dias
Se registra la temperatura corporal diaria más alta en grados centígrados antes del alta para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
8 dias
La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Se registran los valores de hemoglobina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Los valores de proteína C reactiva en miligramos por litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
30 dias
Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
El método de puntaje de dolor analógico visual se usa para evaluar la diferencia del grado de dolor posoperatorio. El puntaje de dolor posoperatorio se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
30 dias
Los resultados de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Se utiliza la incidencia de esofagitis por reflujo bajo endoscopia a los 3 y 12 meses del postoperatorio para acceder a la calidad de vida postoperatoria.
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016YF021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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