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Randomisierte kontrollierte Studien zu klinischen Ergebnissen der vollständig laparoskopischen versus laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs

4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer vollständig laparoskopischen versus laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. Lokal fortgeschrittener Tumor im mittleren Magendrittel (cT1-4a, N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
  4. Keine Fernmetastasierung, keine direkte Invasion der Bauchspeicheldrüse, der Milz oder anderer Organe in der Nähe bei den präoperativen Untersuchungen
  5. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Leidet an einer schweren psychischen Störung
  3. Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR (Endoskopische Submukosadissektion/Endoskopische Schleimhautresektion) bei Magenkrebs)
  5. Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), bestätigt durch präoperative Bildgebung, einschließlich vergrößertem oder voluminösem Lymphknoten Nr. 10
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  8. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  11. Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  12. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  13. FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständig laparoskopische totale Gastrektomie
Zur Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine vollständig laparoskopische totale Gastrektomie durchgeführt.
Verfahren: Vollständig laparoskopische totale Gastrektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine vollständig laparoskopische totale Gastrektomie mit kurativer Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt.
Experimental: Laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie mit kurativer Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen. Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
36 Monate
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag
Die Variation des Cholesterins
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Cholesterins in Millimol/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation der Körpertemperatur
Zeitfenster: 8 Tage
Die tägliche höchste Körpertemperatur in Grad Celsius vor der Entlassung wird aufgezeichnet, um auf die Entzündungs- und Immunantwort zuzugreifen.
8 Tage
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Die visuelle analoge Schmerzbewertungsmethode wird verwendet, um den Unterschied des postoperativen Schmerzgrades zu bewerten. Die Bewertung des postoperativen Schmerzes wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu bewerten.
30 Tage
Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Inzidenz der Refluxösophagitis unter der Endoskopie auf postoperative 3 und 12 Monate werden verwendet, um die postoperative Lebensqualität zu erfassen.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YF021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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