Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserade kontrollerade studier på kliniska resultat av totalt laparoskopisk kontra laparoskopi assisterad total gastrectomy för gastrisk cancer

4 februari 2020 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Syftet med denna studie är att utforska kliniska resultat av totalt laparoskopisk kontra laparoskopi assisterad total gastrectomy för gastrisk cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år
  2. Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  3. Lokalt avancerad tumör i mellersta tredje magen（cT1-4a, N-/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition）
  4. Inga fjärrmetastaser, ingen direkt invasion av bukspottkörteln, mjälten eller andra organ i närheten i de preoperativa undersökningarna
  5. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klass I till III
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Lider av svår psykisk störning
  3. Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historik av tidigare magkirurgi (inklusive ESD/EMR (Endoskopisk Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) för magcancer)
  5. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter över 3 cm) stöds av preoperativ bildbehandling inklusive förstorad eller skrymmande lymfkörtel nr 10
  6. Historik om annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
  7. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  8. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  9. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  10. Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad
  11. Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  12. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  13. FEV1<50 % av de förutsagda värdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Helt laparoskopisk total gastrectomy
Totalt laparoskopisk total gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Helt laparoskopisk total gastrectomy
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer helt laparoskopisk total gastrectomy att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.
Experimentell: Laparoskopi assisterad total gastrectomy
Laparoskopi assisterad total gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopi assisterad total gastrectomy
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopiassisterad total gastrectomy att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala postoperativa sjuklighetsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer. Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
36 månader
Variationen av vikt
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av vikt på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag
De intraoperativa postoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen.
1 dag
Variationen av kolesterol
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av kolesterol i millimol/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av kroppstemperatur
Tidsram: 8 dagar
Den dagliga högsta kroppstemperaturen i grader Celsius före urladdning registreras för att få tillgång till inflammatoriska och immunsvar.
8 dagar
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 5 efter operationen registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på hemoglobin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena av C-reaktivt protein IN milligram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar
Visuell analog smärtpoängmetod används för att utvärdera skillnaden i postoperativ smärtgrad. Poängen för postoperativ smärta används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Resultaten av endoskopi
Tidsram: 3 och 12 månader
Incidensen av refluxesofagit under endoskopin på postoperativa 3 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ livskvalitet.
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016YF021-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Helt laparoskopisk total gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar