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重度の脳損傷患者の意識を改善するための2つの強度の経頭蓋直流刺激 (STIMCOM)

2017年1月14日 更新者：LIONEL NACCACHE、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

重度の脳損傷患者の意識を改善するために利用できる治療法は限られています。 経頭蓋直流刺激（tDCS）は、一部の最低意識状態（MCS）患者および一部の植物状態（VS）患者の意識レベルおよび機能的コミュニケーションを向上させる有効性の証拠を示した数少ない治療法の 1 つです。 しかし、電流刺激の最適な強度は不明のままです。

この研究では、左背外側前頭前野に適用される 2 つの強度の tDCS 刺激 (0.2mA または 2mA) が両方の行動に及ぼす影響を、昏睡回復スケール改訂 (CRS-R) スコアによって評価してテストします。意識障害（MCS、VS、および意識はあるが認知障害のある重度の脳損傷患者）における安静状態（研究者が以前に設計および発表したアルゴリズムを使用）および事象関連電位（以前に発表した聴覚パラダイムを使用）中に記録された定量化されたEEGとして患者）さまざまな病因の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、クロスオーバー二重盲検デザインを使用し、各患者はランダム化された順序で両方の電流強度を4週間（各tDCS強度ごとに2週間、合計でそれぞれ20分の10×2刺激セッション数）受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニケーション能力のない患者（意識はあるが、警戒力や認知能力に大きな変動がある患者を含む）
  • 臨床検査が安定している患者
  • 年齢は18歳から80歳まで
  • 脳画像（MRIまたはTDM）によって確認された脳損傷
  • CRS-Rで診断された意識障害（VS、MCS、exitMCS）

除外基準:

  • てんかん重積状態
  • 重度の神経変性疾患（アルツハイマー病、レビー小体型認知症）
  • 妊娠
  • 未成年の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2 mA アノード tDCS 刺激
2 mA の陽極 tDCS 刺激を、2 週連続 2 週間、週 5 日、20 分間左背外側前頭前野に適用
デバイス：経頭蓋直流刺激（tDCS）／電流強度の比較
ACTIVE_COMPARATOR：0.2 mA アノード tDCS 刺激
0.2 mA の陽極 tDCS 刺激を左背外側前頭前野に 20 分間、週 5 日、連続 2 週間適用
デバイス：経頭蓋直流刺激（tDCS）／電流強度の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coma Recovery Scale の変化 - tDCS 電流強度に応じた改訂スコア (2mA 対 0.2mA)
時間枠：0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
0.2mA刺激の10日目（Day14またはDay28）のCRS-Rスコアと2mA刺激の10日目（Day14またはDay28）のスコアの比較
0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
昏睡回復スケールのベースラインからの変化 - 2mA tDCS 電流強度後の改訂スコア
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
2mA刺激の10日目（14日目または28日目）のCRS-Rスコアとベースル時（1日目）のスコアの比較
2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
昏睡回復スケールのベースラインからの変化 - 0.2mA tDCS 電流強度後の改訂スコア
時間枠：0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
0.2mA刺激10日目（Day14またはDay28）のCRS-Rスコアとベースル時（Day1）のスコアの比較
0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
I「ローカルグローバル」聴覚パラダイム(Bekinschtein et al., PNAS 2009)中に2mA tDCS電流強度の10日間および0.2mA tDCS電流強度の10日間後に記録されたERPSの変化
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
10日間の2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）と10日間の0.2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）に記録された局所的（MMN、自動CNV）および全体的（P3b; CNVの調節）ERP効果の統計的比較28日）
2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
2mA tDCS 電流強度後の「ローカル グローバル」聴覚パラダイム (Bekinschtein et al.、PNAS 2009) 中に記録された ERPS のベースラインからの変化
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
ベースライン（1日目）および10日間の2mA tDCS刺激後に記録された局所的（MMN、自動CNV）および全体的（P3b、CNVの調節）ERP効果の統計的比較
2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
0.2mA tDCS 電流強度後の「ローカル グローバル」聴覚パラダイム (Bekinschtein et al.、PNAS 2009) 中に記録された ERPS のベースラインからの変化
時間枠：0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
ベースライン（1日目）および10日間の0.2mA tDCS刺激後に記録された局所的（MMN、自動CNV）および全体的（P3b、CNVの調節）ERP効果の統計的比較
0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
I 2mA tDCS 電流強度の 10 日間および 0.2mA tDCS 電流強度の 10 日間後の EEG からの意識状態の多変量自動分類の変化 (Sitt et al., Brain et al. 2014)
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
10日間の2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）と10日間の0.2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）のEEGからの意識状態の多変量自動分類の統計的比較（Sitt et al., Brain 2014） )
2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
2mA tDCS 電流強度の 10 日間後の、EEG からの意識状態の多変量自動分類のベースラインからの変化 (Sitt et al.、Brain et al. 2014)
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
ベースライン時（1日目）、2mA tDCS刺激10日後（14日目または28日目）、および2mA tDCS刺激10日後におけるEEGからの意識状態の多変量自動分類の統計的比較（Sitt et al., Brain 2014） （14日目または28日目）
2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
0.2mA tDCS 電流強度の 10 日間後の EEG からの意識状態の多変量自動分類のベースラインからの変化 (Sitt et al., Brain et al. 2014)
時間枠：0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
ベースライン時（1日目）、2mA tDCS刺激の10日後（14日目または28日目）、および0.2mA tDCSの10日間後におけるEEGからの意識状態の多変量自動分類の統計的比較（Sitt et al., Brain 2014）刺激（14日目または28日目）
0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lionel Naccache, MD PhD、Paris 6 University ICM Inserm APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SC20160427

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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