重度の脳損傷患者の意識を改善するための2つの強度の経頭蓋直流刺激 (STIMCOM)
2017年1月14日 更新者：LIONEL NACCACHE、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
重度の脳損傷患者の意識を改善するために利用できる治療法は限られています。 経頭蓋直流刺激（tDCS）は、一部の最低意識状態（MCS）患者および一部の植物状態（VS）患者の意識レベルおよび機能的コミュニケーションを向上させる有効性の証拠を示した数少ない治療法の 1 つです。 しかし、電流刺激の最適な強度は不明のままです。
この研究では、左背外側前頭前野に適用される 2 つの強度の tDCS 刺激 (0.2mA または 2mA) が両方の行動に及ぼす影響を、昏睡回復スケール改訂 (CRS-R) スコアによって評価してテストします。意識障害（MCS、VS、および意識はあるが認知障害のある重度の脳損傷患者）における安静状態（研究者が以前に設計および発表したアルゴリズムを使用）および事象関連電位（以前に発表した聴覚パラダイムを使用）中に記録された定量化されたEEGとして患者）さまざまな病因の。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、クロスオーバー二重盲検デザインを使用し、各患者はランダム化された順序で両方の電流強度を4週間（各tDCS強度ごとに2週間、合計でそれぞれ20分の10×2刺激セッション数）受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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コンタクト：
- Lionel Naccache, MD, PhD
- 電話番号：+33157274314
- メール：lionel.naccache@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コミュニケーション能力のない患者（意識はあるが、警戒力や認知能力に大きな変動がある患者を含む）
- 臨床検査が安定している患者
- 年齢は18歳から80歳まで
- 脳画像（MRIまたはTDM）によって確認された脳損傷
- CRS-Rで診断された意識障害（VS、MCS、exitMCS）
除外基準:
- てんかん重積状態
- 重度の神経変性疾患（アルツハイマー病、レビー小体型認知症）
- 妊娠
- 未成年の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 mA アノード tDCS 刺激
2 mA の陽極 tDCS 刺激を、2 週連続 2 週間、週 5 日、20 分間左背外側前頭前野に適用
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ACTIVE_COMPARATOR：0.2 mA アノード tDCS 刺激
0.2 mA の陽極 tDCS 刺激を左背外側前頭前野に 20 分間、週 5 日、連続 2 週間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Coma Recovery Scale の変化 - tDCS 電流強度に応じた改訂スコア (2mA 対 0.2mA)
時間枠：0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
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0.2mA刺激の10日目（Day14またはDay28）のCRS-Rスコアと2mA刺激の10日目（Day14またはDay28）のスコアの比較
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0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
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昏睡回復スケールのベースラインからの変化 - 2mA tDCS 電流強度後の改訂スコア
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
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2mA刺激の10日目（14日目または28日目）のCRS-Rスコアとベースル時（1日目）のスコアの比較
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2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
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昏睡回復スケールのベースラインからの変化 - 0.2mA tDCS 電流強度後の改訂スコア
時間枠：0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
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0.2mA刺激10日目（Day14またはDay28）のCRS-Rスコアとベースル時（Day1）のスコアの比較
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0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I「ローカルグローバル」聴覚パラダイム(Bekinschtein et al., PNAS 2009)中に2mA tDCS電流強度の10日間および0.2mA tDCS電流強度の10日間後に記録されたERPSの変化
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
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10日間の2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）と10日間の0.2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）に記録された局所的（MMN、自動CNV）および全体的（P3b; CNVの調節）ERP効果の統計的比較28日）
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2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
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2mA tDCS 電流強度後の「ローカル グローバル」聴覚パラダイム (Bekinschtein et al.、PNAS 2009) 中に記録された ERPS のベースラインからの変化
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
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ベースライン（1日目）および10日間の2mA tDCS刺激後に記録された局所的（MMN、自動CNV）および全体的（P3b、CNVの調節）ERP効果の統計的比較
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2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
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0.2mA tDCS 電流強度後の「ローカル グローバル」聴覚パラダイム (Bekinschtein et al.、PNAS 2009) 中に記録された ERPS のベースラインからの変化
時間枠：0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
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ベースライン（1日目）および10日間の0.2mA tDCS刺激後に記録された局所的（MMN、自動CNV）および全体的（P3b、CNVの調節）ERP効果の統計的比較
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0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
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I 2mA tDCS 電流強度の 10 日間および 0.2mA tDCS 電流強度の 10 日間後の EEG からの意識状態の多変量自動分類の変化 (Sitt et al., Brain et al. 2014)
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
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10日間の2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）と10日間の0.2mA tDCS刺激後（14日目または28日目）のEEGからの意識状態の多変量自動分類の統計的比較（Sitt et al., Brain 2014） )
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2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) と 0.2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目)
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2mA tDCS 電流強度の 10 日間後の、EEG からの意識状態の多変量自動分類のベースラインからの変化 (Sitt et al.、Brain et al. 2014)
時間枠：2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
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ベースライン時（1日目）、2mA tDCS刺激10日後（14日目または28日目）、および2mA tDCS刺激10日後におけるEEGからの意識状態の多変量自動分類の統計的比較（Sitt et al., Brain 2014） （14日目または28日目）
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2mA セッションの最終日 (14 日目または 28 日目) とベースライン (1 日目) の比較
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0.2mA tDCS 電流強度の 10 日間後の EEG からの意識状態の多変量自動分類のベースラインからの変化 (Sitt et al., Brain et al. 2014)
時間枠：0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
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ベースライン時（1日目）、2mA tDCS刺激の10日後（14日目または28日目）、および0.2mA tDCSの10日間後におけるEEGからの意識状態の多変量自動分類の統計的比較（Sitt et al., Brain 2014）刺激（14日目または28日目）
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0.2mAセッションの最終日(14日目または28日目)とベースライン(1日目)の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lionel Naccache, MD PhD、Paris 6 University ICM Inserm APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月14日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。