Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě intenzity transkraniální stimulace stejnosměrného proudu pro zlepšení vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku (STIMCOM)

14. ledna 2017 aktualizováno: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ke zlepšení vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku je k dispozici omezená léčba. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je jednou z mála terapeutik, která prokázala účinnost pro zvýšení úrovně vědomí a funkční komunikace u některých pacientů s minimálním vědomím (MCS) au některých pacientů s vegetativním stavem (VS). Optimální intenzita stimulace elektrickým proudem však zůstává neznámá.

Tato studie bude testovat účinky dvou intenzit stimulace tDCS (buď 0,2 mA nebo 2 mA) aplikované na levý dorzolaterální prefrontální kortex na obě chování, - hodnoceno skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -. jako kvantifikované EEG zaznamenané během klidového stavu (pomocí algoritmů dříve navržených a publikovaných výzkumníky) a potenciálů souvisejících s událostmi (pomocí sluchových paradigmat, která jsme dříve publikovali) u pacientů s těžkým poškozením mozku s poruchami vědomí (MCS, VS a při vědomí, ale s kognitivním postižením pacientů) různé etiologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude používat zkřížený dvojitě zaslepený design s každým pacientem dostávajícím obě intenzity proudu v náhodném pořadí během 4 týdnů (2 týdny pro každou intenzitu tDCS, celkem 10X2 stimulačních sezení po 20 minutách).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomunikativní pacienti (včetně pacientů při vědomí, ale vykazujících velké výkyvy bdělosti a/nebo kognitivních schopností)
  • Pacienti se stabilním klinickým vyšetřením
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Poranění mozku potvrzené zobrazením mozku (MRI nebo TDM)
  • Porucha vědomí diagnostikovaná CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Kritéria vyloučení:

  • Status epilepticus
  • Těžká neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky)
  • Těhotenství
  • Nezletilí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mA anodická stimulace tDCS
Anodální stimulace tDCS při 2 mA aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální část během 20 minut pět dní v týdnu po dva po sobě jdoucí týdny
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) / Porovnání intenzit proudu
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodická stimulace tDCS
Anodální stimulace tDCS při 0,2 mA aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální oblast během 20 minut pět dní v týdnu po dva po sobě jdoucí týdny
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) / Porovnání intenzit proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici zotavení z kómy-Revidované skóre podle intenzity proudu tDCS (2 mA versus 0,2 mA)
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.)
Porovnání skóre CRS-R desátého dne stimulace 0,2 mA (den 14 nebo den 28) se skóre desátého dne stimulace 2 mA (den 14 nebo den 28)
Poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.)
Změna od výchozí hodnoty skóre revidovaného stupnice zotavení z koma po 2 mA intenzity proudu tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Porovnání skóre CRS-R v desátý den stimulace 2 mA (den 14 nebo den 28) se skóre na začátku (den 1)
Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna od výchozí hodnoty skóre revidované stupnice zotavení z kómy po intenzitě proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Porovnání skóre CRS-R desátého dne stimulace 0,2 mA (den 14 nebo den 28) se skóre na začátku (den 1)
Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ERPS zaznamenaná během „lokálního globálního“ sluchového paradigmatu (Bekinschtein et al., PNAS 2009) po 10 dnech intenzity proudu 2 mA tDCS a po 10 dnech intenzity proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Statistické srovnání lokálních (MMN, automatická CNV) a globálních (P3b; modulace CNV) ERP efektů zaznamenaných po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (den 14. nebo 28. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Změna od výchozí hodnoty ERPS zaznamenaná během „lokálního globálního“ sluchového paradigmatu (Bekinschtein et al., PNAS 2009) po 2mA tDCS intenzity proudu
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání lokálních (MMN, automatická CNV) a globálních (P3b; modulace CNV) ERP efektů zaznamenaných na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 2 mA
Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna od výchozí hodnoty ERPS zaznamenaná během „lokálního globálního“ sluchového paradigmatu (Bekinschtein et al., PNAS 2009) po intenzitě proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání lokálních (MMN, automatická CNV) a globálních (P3b; modulace CNV) ERP efektů zaznamenaných na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 0,2 mA
Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) po 10 dnech intenzity proudu 2mA tDCS a po 10 dnech intenzity proudu 0,2mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Statistické srovnání vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain 2014) po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (14. den nebo 28. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 0,2 mA (284. den nebo 28. den )
Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Změna od výchozí hodnoty vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) po 10 dnech intenzity proudu 2mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain 2014) na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (14. den nebo 28. den) a po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (den 14. nebo den 28.)
Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna od výchozí hodnoty vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) po 10 dnech intenzity proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain 2014) na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (14. den nebo 28. den) a po 10 dnech 0,2mA tDCS stimulace (den 14. nebo 28. den)
Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC20160427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) / Porovnání intenzit proudu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení