Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To intensiteter af transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre bevidstheden hos alvorligt hjerneskadede patienter (STIMCOM)

14. januar 2017 opdateret af: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Begrænsede behandlinger er tilgængelige for at forbedre bevidstheden hos alvorligt hjerneskadede patienter. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af ​​de få terapeutiske midler, der viste bevis på effektivitet til at øge niveauet af bevidsthed og funktionel kommunikation hos nogle patienter med minimalt bevidst tilstand (MCS) og hos nogle patienter med vegetativ tilstand (VS). Den optimale intensitet af elektrisk strømstimulering forbliver dog ukendt.

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af to intensiteter af tDCS-stimulering (enten 0,2mA eller 2mA) anvendt på venstre dorso-lateral præfrontal cortex på begge adfærd, - vurderet ved Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-scores - også som kvantificeret EEG registreret under hviletilstand (ved hjælp af algoritmer, der tidligere er designet og offentliggjort af efterforskerne) og begivenhedsrelaterede potentialer (ved hjælp af auditive paradigmer, vi tidligere har offentliggjort) hos alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser (MCS, VS og bevidste, men kognitivt handicappede) patienter) af forskellige ætiologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et cross-over dobbelt-blindt design, hvor hver patient modtager begge aktuelle intensiteter i en randomiseret rækkefølge i løbet af 4 uger (2 uger for hver tDCS intensitet, som totaliserer et antal 10X2 stimuleringssessioner på 20 minutter hver).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-kommunikative patienter (herunder bevidste patienter, men med store udsving i årvågenhed og/eller kognitive evner)
  • Patienter med stabil klinisk undersøgelse
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Hjerneskade bekræftet af cerebral billeddannelse (MRI eller TDM)
  • Bevidsthedsforstyrrelse diagnosticeret af CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Ekskluderingskriterier:

  • Status epilepticus
  • Alvorlige neurodegenerative sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens)
  • Graviditet
  • Mindreårige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 2 mA påført den venstre dorsolaterale præfrontale i 20 minutter fem dage om ugen i to på hinanden følgende uger
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) / Sammenligning af strømintensiteter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 0,2 mA påført den venstre dorsolaterale præfrontale i 20 minutter fem dage om ugen i to på hinanden følgende uger
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) / Sammenligning af strømintensiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Coma Recovery Scale-revideret score i henhold til tDCS strømintensitet (2mA versus 0,2mA)
Tidsramme: Sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Sammenligning af CRS-R-scoren på den tiende dag af 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med scoren på den tiende dag af 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28)
Sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Ændring fra baseline af Coma Recovery Scale-Revised score efter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Sammenligning af CRS-R-scoren på den tiende dag af 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med scoren ved baselne (Dag1)
Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Ændring fra baseline af Coma Recovery Scale-Revised score efter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
Sammenligning af CRS-R-scoren på den tiende dag af 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med scoren ved baselne (Dag1)
Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IÆndring af ERPS registreret under det "lokale globale" auditive paradigme (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 10 dage med 2mA tDCS strømintensitet og efter 10 dage med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning af lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering af CNV) ERP-effekter registreret efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.)
Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Ændring fra baseline af ERPS registreret under det "lokale globale" auditive paradigme (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning af lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering af CNV) ERP-effekter registreret ved baseline (dag 1) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering
Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Ændring fra baseline af ERPS registreret under det "lokale globale" auditive paradigme (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
Statistisk sammenligning af lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering af CNV) ERP-effekter registreret ved baseline (dag 1) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS-stimulering
Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
IÆndring af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dage med 2mA tDCS strømintensitet og efter 10 dage med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28. )
Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Ændring fra baseline af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dage med 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1.) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (Dag 14 eller Dag 28)
Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Ændring fra baseline af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dage med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
Statistisk sammenligning af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS stimulation (dag 14 eller dag 28)
Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC20160427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) / Sammenligning af strømintensiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger