Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee intensiteiten van transcraniële gelijkstroomstimulatie om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met ernstig hersenletsel (STIMCOM)

14 januari 2017 bijgewerkt door: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Er zijn beperkte behandelingen beschikbaar om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met ernstig hersenletsel. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een van de weinige therapieën die bewezen hebben werkzaam te zijn bij het verhogen van het bewustzijnsniveau en de functionele communicatie bij sommige patiënten met minimaal bewustzijn (MCS) en bij sommige patiënten met vegetatieve toestand (VS). De optimale intensiteit van elektrische stroomstimulatie blijft echter onbekend.

Deze studie zal de effecten testen van twee intensiteiten van tDCS-stimulatie (ofwel 0,2 mA of 2 mA) toegepast op de linker dorso-laterale prefrontale cortex op beide gedragingen - beoordeeld door de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores -, evenals als gekwantificeerd EEG opgenomen tijdens rusttoestand (met behulp van algoritmen die eerder zijn ontworpen en gepubliceerd door de onderzoekers) en gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden (met behulp van auditieve paradigma's die we eerder hebben gepubliceerd) bij ernstig hersenbeschadigde patiënten met bewustzijnsstoornissen (MCS, VS en bewust maar cognitief gehandicapt patiënten) van verschillende etiologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een cross-over dubbelblind ontwerp gebruiken, waarbij elke patiënt gedurende 4 weken beide huidige intensiteiten in een willekeurige volgorde krijgt (2 weken voor elke tDCS-intensiteit, in totaal een aantal 10X2 stimulatiesessies van elk 20 minuten).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-communicatieve patiënten (inclusief bewuste patiënten maar met grote schommelingen in waakzaamheid en/of cognitieve vaardigheden)
  • Patiënten met stabiel klinisch onderzoek
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Hersenletsel bevestigd door cerebrale beeldvorming (MRI of TDM)
  • Bewustzijnsstoornis gediagnosticeerd door CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Uitsluitingscriteria:

  • Status epilepticus
  • Ernstige neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Alzheimer, Lewy Body Dementie)
  • Zwangerschap
  • Patiënten minderjarig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 2 mA anodische tDCS-stimulatie
Anodale tDCS-stimulatie bij 2 mA toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale gedurende 20 minuten vijf dagen per week gedurende twee opeenvolgende weken
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) / Vergelijking van stroomintensiteiten
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodische tDCS-stimulatie
Anodale tDCS-stimulatie bij 0,2 mA toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale gedurende 20 minuten vijf dagen per week gedurende twee opeenvolgende weken
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) / Vergelijking van stroomintensiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Coma Recovery Scale-Herziene score volgens de tDCS-stroomintensiteit (2mA versus 0,2mA)
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus laatste dag van 2 mA-sessie (dag 14 of dag 28)
Vergelijking van de CRS-R-score op de tiende dag van 0,2 mA-stimulatie (dag 14 of dag 28) met de score op de tiende dag van 2 mA-stimulatie (dag 14 of dag 28)
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus laatste dag van 2 mA-sessie (dag 14 of dag 28)
Verandering ten opzichte van baseline van de Coma Recovery Scale-Revised score na 2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Vergelijking van de CRS-R-score op de tiende dag van 2mA-stimulatie (dag 14 of dag 28) met de score op basis (dag 1)
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Coma Recovery Scale-Revised-score na 0,2 mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
Vergelijking van de CRS-R-score op de tiende dag van 0,2mA-stimulatie (dag 14 of dag 28) met de score op basis (dag 1)
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVerandering van de ERPS geregistreerd tijdens het "lokale globale" auditieve paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009) na 10 dagen van 2mA tDCS stroomintensiteit en na 10 dagen van 0,2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Statistische vergelijking van lokale (MMN, automatische CNV) en globale (P3b; modulatie van CNV) ERP-effecten geregistreerd na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28e)
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de ERPS geregistreerd tijdens het "lokale globale" auditieve paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009) na 2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Statistische vergelijking van lokale (MMN, automatische CNV) en globale (P3b; modulatie van CNV) ERP-effecten geregistreerd bij baseline (dag 1) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de ERPS geregistreerd tijdens het "lokale globale" auditieve paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009) na 0,2 mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
Statistische vergelijking van lokale (MMN, automatische CNV) en globale (P3b; modulatie van CNV) ERP-effecten geregistreerd bij aanvang (dag 1) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS-stimulatie
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
IWijziging van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) na 10 dagen 2mA tDCS stroomintensiteit en na 10 dagen 0,2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Statistische vergelijking van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain 2014) na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14e of dag 28e) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS-stimulatie (dag 14e of dag 28e )
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Verandering ten opzichte van baseline van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) na 10 dagen 2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Statistische vergelijking van de multivariate automatische classificatie van bewuste toestand van EEG (Sitt et al., Brain 2014) bij baseline (dag 1) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28)
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Verandering ten opzichte van baseline van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) na 10 dagen van 0,2 mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
Statistische vergelijking van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain 2014) bij baseline (dag 1) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS stimulatie (dag 14 of dag 28)
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SC20160427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) / Vergelijking van stroomintensiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen