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単一ポートおよび自然開口経管腔内視鏡手術のための新しいロボット システム

2018年2月5日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong

シングルポートおよびナチュラルオリフィス経管腔内視鏡手術のための新しいロボットシステム：前向き、単一センター、マルチスペシャリティスタディ

これは、新しい単一ポート ロボット システムを使用して、単一ポート手術と NOTES (主に経肛門的および経口的手術) の臨床的実現可能性と安全性を評価することを目的とした、単一施設、複数専門分野の前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: シングル ポート手術と自然開口経管内視鏡手術 (NOTES) は、患者の外傷をさらに減らし、回復を促進できる低侵襲手術技術として出現しています。 ただし、これらの手法の広範な採用は、計測器の制限と技術的な問題によって妨げられています。 ロボット支援は、動作の精度と操作の器用さを向上させることにより、シングルポート手術および NOTES 中の手術能力を向上させる可能性があります。

目的: 新しいシングル ポート ロボット システムを使用して、シングル ポート手術と NOTES (主に経肛門的および経口的手術) の臨床的実現可能性と安全性を評価すること。

設計: 革新、開発、探索、評価、長期研究 (IDEAL) フレームワークに記載されているステージ 1 (革新) 研究と一致する前向き、単一センター、多専門研究。

被験者: すべての包含および除外基準を満たした、単一ポートの結腸直腸/泌尿器科手術または経肛門/経口腔手術の適応となるさまざまな良性/悪性の病状を持つ 60 人の連続した患者が募集されます。

介入: シングル ポート手術と経肛門/経口手術は、新しいシングル ポート ロボット システムを使用して実行されます。

研究のエンドポイント: プライマリ: 変換率と周術期の合併症。 二次: 手術時間、失血、疼痛スコア、鎮痛薬の必要性、および滞在期間。

仮説: 前向き研究は、単一ポート手術を行う際の新しい単一ポート ロボット システムの実現可能性、安全性、および有効性に関する重要な情報と、さまざまな外科専門分野におけるメモを提供します。 肯定的な研究は、この新しい技術の継続的な開発を裏付ける証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての手順の一般的な包含基準

  1. 体格指数 <35 kg/m2
  2. 低侵襲手術に適しています
  3. -インフォームドコンセントを与えることによって示された参加の意欲

すべての手順に対する一般的な除外基準

  1. 全身麻酔の禁忌
  2. 平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重篤な併発疾患
  3. 未治療の活動性感染症
  4. 矯正不能な凝固障害
  5. 別の悪性腫瘍または遠隔転移の存在
  6. 緊急手術
  7. 脆弱な人口（例： 精神障害、妊娠）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しいシングル ポート ロボット システム
単一の 25 mm カニューレを介して関節式 3D 高解像度カメラと 3 つの完全に関節式の器具を提供するように設計された単一ポートのイノベーション
手順：ロボットによるシングルポート手術と注意事項
ロボット シングル ポート結腸直腸手術;ロボットによる経肛門手術;ロボットによる単一ポートの泌尿器科手術;経口ロボット手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換速度
時間枠：1ヶ月まで
従来の低侵襲（腹腔鏡/内視鏡）手術（つまり、複数の追加ポートの使用）、マルチポートロボット手術、または開腹手術への治療計画の緊急の変更
1ヶ月まで
周術期合併症
時間枠：1ヶ月まで
術中合併症を含む合併症、および入院中または退院後 30 日以内に発生したすべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされます。
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
手術時間
時間枠：術中
術中
推定失血量
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
鎮痛要件
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
切除の完全性
時間枠：1ヶ月まで
切除の完全性のための切除標本の病理学的検査
1ヶ月まで
切除マージン
時間枠：1ヶ月まで
切除縁陽性の切除標本の病理学的検査
1ヶ月まで
採取したリンパ節の数
時間枠：1ヶ月まで
切除標本の病理検査（悪性例）
1ヶ月まで
経肛門手術後の肛門自制
時間枠：最長1年
経肛門手術後; Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score) を使用
最長1年
経肛門的手術後の便失禁の生活の質
時間枠：最長1年
経肛門手術後;検証済みの中国語版の便失禁の生活の質の尺度 (FIQL) を使用
最長1年
根治的前立腺全摘除術後の尿禁制
時間枠：最長1年
根治的前立腺全摘除術の後。 1日に使用したパッドの数を記録して評価
最長1年
前立腺全摘除術後の男性の性機能
時間枠：最長1年
根治的前立腺全摘除術の後。 International Index of Erectile Dysfunction - 勃起機能ドメインスコア (IIEF-EF) の要約版を使用
最長1年
腎摘除後の腎機能
時間枠：最長1年
腎摘出後;尿素とクレアチニンの腎機能血液検査を使用する
最長1年
経口ロボット手術（TORS）後の嚥下機能
時間枠：最長1年
TORS後; MDアンダーソン嚥下障害目録を使用して
最長1年
TORS後の音声機能
時間枠：最長1年
TORS後;音声ハンディキャップ インデックス (VHI) 30 を使用
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREC Ref. No.: 2016.348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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