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Un nuovo sistema robotico per la chirurgia endoscopica transluminale a porta singola e a orifizio naturale

5 febbraio 2018 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Un nuovo sistema robotico per la chirurgia endoscopica transluminale a porta singola e a orifizio naturale: uno studio prospettico, a centro singolo e multispecialistico

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico e multispecialistico che mirava a valutare la fattibilità clinica e la sicurezza della chirurgia a porta singola e delle NOTE (principalmente chirurgia transanale e transorale) utilizzando un nuovo sistema robotico a porta singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: la chirurgia a porta singola e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) stanno emergendo tecniche chirurgiche minimamente invasive che possono ridurre ulteriormente il trauma del paziente e migliorare il recupero. Tuttavia, la più ampia adozione di queste tecniche è ostacolata dalla limitazione della strumentazione e dalle difficoltà tecniche. L'assistenza robotica può migliorare le capacità chirurgiche durante la chirurgia a singola porta e NOTE fornendo maggiore precisione di movimento e destrezza di manipolazione.

Obiettivi: Valutare la fattibilità clinica e la sicurezza della chirurgia a porta singola e NOTE (principalmente chirurgia transanale e transorale) utilizzando un nuovo sistema robotico a porta singola.

Design: Studio prospettico, monocentrico, multispecialistico coerente con uno studio di fase 1 (Innovazione) descritto nel framework Innovazione, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a lungo termine (IDEAL).

Soggetti: Saranno reclutati sessanta pazienti consecutivi con varie patologie benigne/maligne indicate per chirurgia colorettale/urologica a porta singola o chirurgia transanale/transorale che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Intervento: la chirurgia a porta singola e la chirurgia transanale/transorale saranno eseguite utilizzando il nuovo sistema robotico a porta singola.

Endpoint dello studio: Primari: tasso di conversione e complicanze perioperatorie. Secondario: tempo operatorio, perdita di sangue, punteggi del dolore, fabbisogno di analgesici e durata della degenza.

Ipotesi: lo studio prospettico fornirà importanti informazioni sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia del nuovo sistema robotico a porta singola nell'esecuzione di chirurgia a porta singola e NOTE in varie specialità chirurgiche. Uno studio positivo fornirà prove a sostegno del continuo sviluppo di questa nuova tecnologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE PER TUTTE LE PROCEDURE

  1. Indice di massa corporea <35 kg/m2
  2. Adatto per chirurgia mini-invasiva
  3. Disponibilità a partecipare dimostrata attraverso il consenso informato

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE PER TUTTE LE PROCEDURE

  1. Controindicazione all'anestesia generale
  2. Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
  3. Infezione attiva non trattata
  4. Coagulopatia non correggibile
  5. Presenza di un altro tumore maligno o metastasi a distanza
  6. Chirurgia d'urgenza
  7. Popolazione vulnerabile (es. disabili mentali, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo sistema robotico a porta singola
Un'innovazione a porta singola progettata per fornire una telecamera 3D ad alta definizione articolata e tre strumenti completamente articolati attraverso un'unica cannula da 25 mm
Procedura: Chirurgia robotica a porta singola e NOTE
Chirurgia colorettale robotica a porta singola; Chirurgia robotica transanale; Chirurgia urologica robotica a porta singola; Chirurgia robotica transorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Un cambiamento emergente nel piano di trattamento verso la chirurgia convenzionale minimamente invasiva (laparoscopica/endoscopica) (ovvero l'uso di più di una porta aggiuntiva), la chirurgia robotica multiporta o la chirurgia a cielo aperto
Fino a 1 mese
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Le complicanze comprese le complicanze intraoperatorie e tutte le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Completezza della resezione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Esame patologico del campione resecato per la completezza della resezione
Fino a 1 mese
Margini di resezione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Esame patologico del campione resecato per la positività dei margini di resezione
Fino a 1 mese
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Esame patologico del campione resecato (casi maligni)
Fino a 1 mese
Continenza anale dopo chirurgia transanale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dopo chirurgia transanale; utilizzando il punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (punteggio di Wexner)
Fino a 1 anno
Qualità della vita dell'incontinenza fecale dopo chirurgia transanale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dopo chirurgia transanale; utilizzando la versione cinese convalidata della Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
Fino a 1 anno
Continenza urinaria dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dopo prostatectomia radicale; valutata registrando il numero di elettrodi utilizzati al giorno
Fino a 1 anno
Funzione sessuale maschile dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dopo prostatectomia radicale; utilizzando la versione ridotta dell'indice internazionale della disfunzione erettile - punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF)
Fino a 1 anno
Funzione renale dopo nefrectomia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dopo nefrectomia; utilizzando esami del sangue della funzionalità renale per l'urea e la creatinina
Fino a 1 anno
Funzione di deglutizione dopo chirurgia robotica transorale (TORS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dopo TORS; utilizzando l'inventario della disfagia di MD Anderson
Fino a 1 anno
Funzione vocale dopo TORS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dopo TORS; utilizzando il Voice Handicap Index (VHI) 30
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC Ref. No.: 2016.348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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