Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt robotsystem til transluminal endoskopisk kirurgi med enkelt port og naturlig åbning

5. februar 2018 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Et nyt robotsystem til transluminal endoskopisk kirurgi med enkelt port og naturlig åbning: en prospektiv, enkelt center, multispecial undersøgelse

Dette er et prospektivt, enkelt center, multispecial-studie, der havde til formål at evaluere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af enkeltportskirurgi og NOTES (hovedsageligt transanal og transoral kirurgi) ved hjælp af et nyt enkeltports robotsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Enkeltportskirurgi og transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER) er ved at opstå minimalt invasive kirurgiske teknikker, som yderligere kan reducere patienttraumer og forbedre restitutionen. Imidlertid er den bredere anvendelse af disse teknikker hæmmet af begrænsningen af ​​instrumentering og tekniske vanskeligheder. Robothjælp kan forbedre kirurgiske evner under enkeltportskirurgi og NOTER ved at give øget bevægelsespræcision og manipulationsbehændighed.

Mål: At evaluere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af enkeltportskirurgi og NOTES (hovedsageligt transanal og transoral kirurgi) ved brug af et nyt singleport robotsystem.

Design: Prospektivt, enkelt center, multispecial-studie i overensstemmelse med et fase 1-studie (innovation) beskrevet i rammen Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL).

Forsøgspersoner: Tres på hinanden følgende patienter med forskellige benigne/maligne patologier indiceret til enkeltport kolorektal/urologisk kirurgi eller transanal/transoral kirurgi, som opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret.

Intervention: Enkeltportskirurgi og transanal/transoral kirurgi vil blive udført ved hjælp af det nye enkeltports robotsystem.

Undersøgelsens endepunkter: Primær: konverteringsrate og perioperative komplikationer. Sekundært: operationstid, blodtab, smertescore, behov for smertestillende medicin og liggetid.

Hypotese: Den prospektive undersøgelse vil give vigtig information om gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye enkeltports robotsystem til at udføre enkeltportskirurgi og NOTER i forskellige kirurgiske specialer. En positiv undersøgelse vil give understøttende beviser for fortsat udvikling af denne nye teknologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

GENERELLE INKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE PROCEDURER

  1. Body mass index <35 kg/m2
  2. Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
  3. Villighed til at deltage som vist ved at give informeret samtykke

GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER FOR ALLE PROCEDURER

  1. Kontraindikation til generel anæstesi
  2. Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
  3. Ubehandlet aktiv infektion
  4. Ikke-korrigerbar koagulopati
  5. Tilstedeværelse af en anden malignitet eller fjernmetastase
  6. Akut operation
  7. Sårbar befolkning (f.eks. mentalt handicappet, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyt enkeltports robotsystem
En enkelt port innovation designet til at levere et artikulerende 3D high definition kamera og tre fuldt artikulerende instrumenter gennem en enkelt 25 mm kanyle
Procedure: Robotisk enkeltportskirurgi og NOTER
Robotisk enkeltport kolorektal kirurgi; Robotisk transanal kirurgi; Robotisk enkeltport urologisk kirurgi; Transoral robotkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omregningskurs
Tidsramme: Op til 1 måned
En ny ændring i behandlingsplanen til konventionel minimalt invasiv (laparoskopisk/endoskopisk) kirurgi (dvs. brugen af ​​mere end én ekstra port), multiport robotkirurgi eller åben operation
Op til 1 måned
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Komplikationer inklusive intraoperative komplikationer og alle komplikationer, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Smertescorer på en visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Analgetisk behov
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Fuldstændighed af resektion
Tidsramme: Op til 1 måned
Patologisk undersøgelse af den resektionerede prøve for fuldstændighed af resektion
Op til 1 måned
Resektionsmargener
Tidsramme: Op til 1 måned
Patologisk undersøgelse af den resekerede prøve for resektionsmarginpositivitet
Op til 1 måned
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 1 måned
Patologisk undersøgelse af den resekerede prøve (maligne tilfælde)
Op til 1 måned
Anal kontinens efter transanal operation
Tidsramme: Op til 1 år
Efter transanal kirurgi; ved at bruge Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexners Score)
Op til 1 år
Fækal inkontinens livskvalitet efter transanal kirurgi
Tidsramme: Op til 1 år
Efter transanal kirurgi; ved at bruge den validerede kinesiske version af Fæcal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
Op til 1 år
Urinkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 1 år
Efter radikal prostatektomi; vurderet ved at registrere antallet af brugte bind pr. dag
Op til 1 år
Mandlig seksuel funktion efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 1 år
Efter radikal prostatektomi; ved at bruge den forkortede version af International Index of Erectile Dysfunction - erektil funktionsdomæne score (IIEF-EF)
Op til 1 år
Nyrefunktion efter nefrektomi
Tidsramme: Op til 1 år
Efter nefrektomi; ved hjælp af nyrefunktionsblodprøver for urinstof og kreatinin
Op til 1 år
Synkefunktion efter transoral robotkirurgi (TORS)
Tidsramme: Op til 1 år
Efter TORS; ved hjælp af MD Anderson Dysfagia Inventory
Op til 1 år
Stemmefunktion efter TORS
Tidsramme: Op til 1 år
Efter TORS; ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI) 30
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC Ref. No.: 2016.348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Robotisk enkeltportskirurgi og NOTER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger