Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový robotický systém pro transluminální endoskopickou chirurgii s jedním portem a přirozeným otvorem

5. února 2018 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Nový robotický systém pro transluminální endoskopickou chirurgii s jedním portem a přirozeným otvorem: prospektivní, jednocentrová, multispeciální studie

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, multispeciální studii, jejímž cílem bylo zhodnotit klinickou proveditelnost a bezpečnost jednoportové chirurgie a NOTES (hlavně transanální a transorální chirurgie) pomocí nového jednoportového robotického systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Chirurgie s jedním portem a transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) se objevují v minimálně invazivních chirurgických technikách, které mohou dále snížit traumatizaci pacienta a zlepšit zotavení. Širšímu přijetí těchto technik však brání omezení přístrojového vybavení a technické potíže. Robotická pomoc může zlepšit chirurgické možnosti během operace s jedním portem a NOTES tím, že poskytuje zvýšenou přesnost pohybu a zručnost při manipulaci.

Cíle: Zhodnotit klinickou proveditelnost a bezpečnost jednoportové chirurgie a NOTES (hlavně transanální a transorální chirurgie) pomocí nového jednoportového robotického systému.

Design: Prospektivní, jednocentrová, multispeciální studie v souladu se studií fáze 1 (Inovace) popsanou v rámci Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL).

Subjekty: Bude přijato 60 po sobě jdoucích pacientů s různými benigními/maligními patologiemi indikovanými k jednoportové kolorektální/urologické operaci nebo transanální/transorální operaci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Intervence: Jednoportová chirurgie a transanální/transorální chirurgie budou prováděny pomocí nového jednoportového robotického systému.

Cílové body studie: Primární: míra konverze a perioperační komplikace. Sekundární: operační doba, ztráta krve, skóre bolesti, potřeba analgetik a délka pobytu.

Hypotéza: Prospektivní studie poskytne důležité informace o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nového jednoportového robotického systému při provádění jednoportových operací a NOTES v různých chirurgických oborech. Pozitivní studie poskytne podpůrné důkazy pro pokračující vývoj této nové technologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO VŠECHNY POSTUPY

  1. Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  2. Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
  3. Ochota zúčastnit se prokázaná poskytnutím informovaného souhlasu

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PRO VŠECHNY POSTUPY

  1. Kontraindikace k celkové anestezii
  2. Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
  3. Neléčená aktivní infekce
  4. Nekorigovatelná koagulopatie
  5. Přítomnost jiné malignity nebo vzdálené metastázy
  6. Pohotovostní operace
  7. Zranitelná populace (např. mentálně postižené, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový jednoportový robotický systém
Inovace s jediným portem navržená tak, aby poskytovala kloubovou 3D kameru s vysokým rozlišením a tři plně kloubové nástroje prostřednictvím jediné 25mm kanyly
Postup: Robotická chirurgie s jedním portem a POZNÁMKY
Robotická kolorektální chirurgie s jedním portem; Robotická transanální chirurgie; Robotická urologická chirurgie s jedním portem; Transorální robotická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Až 1 měsíc
Naléhavá změna v léčebném plánu na konvenční minimálně invazivní (laparoskopickou/endoskopickou) operaci (tj. použití více než jednoho dalšího portu), multiportovou robotickou operaci nebo na otevřenou operaci
Až 1 měsíc
Peroperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
Komplikace včetně intraoperačních komplikací a všech komplikací, které se vyskytnou během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění, budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Analgetický požadavek
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Úplnost resekce
Časové okno: Až 1 měsíc
Patologické vyšetření resekovaného vzorku pro úplnost resekce
Až 1 měsíc
Resekční okraje
Časové okno: Až 1 měsíc
Patologické vyšetření resekovaného vzorku pro pozitivitu resekčních okrajů
Až 1 měsíc
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Až 1 měsíc
Patologické vyšetření resekovaného vzorku (maligní případy)
Až 1 měsíc
Anální kontinence po transanální operaci
Časové okno: Do 1 roku
Po transanální operaci; pomocí skóre inkontinence Cleveland Clinic (Wexnerovo skóre)
Do 1 roku
Kvalita života fekální inkontinence po transanální operaci
Časové okno: Do 1 roku
Po transanální operaci; pomocí ověřené čínské verze škály kvality života při fekální inkontinenci (FIQL)
Do 1 roku
Kontinence moči po radikální prostatektomii
Časové okno: Do 1 roku
Po radikální prostatektomii; hodnoceno záznamem počtu vložek použitých za den
Do 1 roku
Mužská sexuální funkce po radikální prostatektomii
Časové okno: Do 1 roku
Po radikální prostatektomii; pomocí zkrácené verze Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF)
Do 1 roku
Renální funkce po nefrektomii
Časové okno: Do 1 roku
Po nefrektomii; pomocí renálních funkčních krevních testů na močovinu a kreatinin
Do 1 roku
Funkce polykání po transorální robotické operaci (TORS)
Časové okno: Do 1 roku
Po TORS; pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory
Do 1 roku
Hlasová funkce po TORS
Časové okno: Do 1 roku
Po TORS; pomocí indexu hlasového handicapu (VHI) 30
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC Ref. No.: 2016.348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení