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Ein neuartiges Robotersystem für die transluminale endoskopische Chirurgie mit einem Zugang und natürlicher Körperöffnung

5. Februar 2018 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Ein neuartiges Robotersystem für die transluminale endoskopische Chirurgie mit einem Port und natürlicher Körperöffnung: Eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Spezialgebieten

Dies ist eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Fachrichtungen, die darauf abzielte, die klinische Durchführbarkeit und Sicherheit von Single-Port-Chirurgie und NOTES (hauptsächlich transanale und transorale Chirurgie) unter Verwendung eines neuartigen Single-Port-Robotersystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Single-Port-Chirurgie und die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) sind aufkommende minimalinvasive Operationstechniken, die das Trauma des Patienten weiter reduzieren und die Genesung verbessern können. Die breitere Anwendung dieser Techniken wird jedoch durch die Beschränkung der Instrumentierung und technische Schwierigkeiten behindert. Die Roboterunterstützung kann die chirurgischen Fähigkeiten während der Single-Port-Chirurgie und ANMERKUNGEN verbessern, indem sie eine erhöhte Bewegungspräzision und Manipulationsgeschicklichkeit bietet.

Ziele: Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit von Single-Port-Chirurgie und NOTES (hauptsächlich transanale und transorale Chirurgie) unter Verwendung eines neuartigen Single-Port-Robotersystems.

Design: Prospektive, monozentrische, fachübergreifende Studie im Einklang mit einer Phase-1-Studie (Innovation), die im IDEAL-Rahmenwerk (Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-Term Study) beschrieben ist.

Probanden: Es werden sechzig aufeinanderfolgende Patienten mit verschiedenen gutartigen/malignen Pathologien rekrutiert, die für eine kolorektale/urologische Chirurgie mit einem Zugang oder eine transanale/transorale Chirurgie indiziert sind, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben.

Intervention: Die Single-Port-Chirurgie und die transanale/transorale Chirurgie werden unter Verwendung des neuartigen Single-Port-Robotersystems durchgeführt.

Studienendpunkte: Primär: Konversionsrate und perioperative Komplikationen. Sekundär: Operationszeit, Blutverlust, Schmerzwerte, Analgetikabedarf und Aufenthaltsdauer.

Hypothese: Die prospektive Studie wird wichtige Informationen zur Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Single-Port-Robotersystems bei der Durchführung von Single-Port-Chirurgie und ANMERKUNGEN in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten liefern. Eine positive Studie wird unterstützende Beweise für die weitere Entwicklung dieser neuen Technologie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE VERFAHREN

  1. Body-Mass-Index <35 kg/m2
  2. Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
  3. Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Einwilligung nach Aufklärung

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE VERFAHREN

  1. Kontraindikation für Vollnarkose
  2. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko eines therapeutischen Eingriffs erhöht
  3. Unbehandelte aktive Infektion
  4. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  5. Vorhandensein einer anderen Malignität oder Fernmetastasierung
  6. Notoperation
  7. Gefährdete Bevölkerung (z. geistig behindert, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuartiges Single-Port-Robotersystem
Eine Single-Port-Innovation, die entwickelt wurde, um eine artikulierende 3D-High-Definition-Kamera und drei vollständig artikulierende Instrumente durch eine einzige 25-mm-Kanüle zu liefern
Verfahren: Robotische Single-Port-Chirurgie und ANMERKUNGEN
Robotergesteuerte kolorektale Chirurgie mit einem Port; Transanale Roboterchirurgie; Robotergestützte urologische Chirurgie mit einem Zugang; Transorale Roboterchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurs
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eine sich abzeichnende Änderung des Behandlungsplans zu konventioneller minimal-invasiver (laparoskopischer/endoskopischer) Chirurgie (d. h. die Verwendung von mehr als einem zusätzlichen Port), Multiport-Roboterchirurgie oder zu offener Chirurgie
Bis zu 1 Monat
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Komplikationen einschließlich intraoperativer Komplikationen und alle Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Pathologische Untersuchung des resezierten Präparates auf Vollständigkeit der Resektion
Bis zu 1 Monat
Resektionsränder
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Pathologische Untersuchung der resezierten Probe auf Positivität der Resektionsränder
Bis zu 1 Monat
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Pathologische Untersuchung des resezierten Präparates (bösartige Fälle)
Bis zu 1 Monat
Anale Kontinenz nach transanaler Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach einer transanalen Operation; Verwendung des Inkontinenz-Scores der Cleveland Clinic (Wexner-Score)
Bis zu 1 Jahr
Stuhlinkontinenz Lebensqualität nach transanaler Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach einer transanalen Operation; unter Verwendung der validierten chinesischen Version der Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
Bis zu 1 Jahr
Harnkontinenz nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach radikaler Prostatektomie; bewertet, indem die Anzahl der pro Tag verwendeten Pads aufgezeichnet wird
Bis zu 1 Jahr
Männliche Sexualfunktion nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach radikaler Prostatektomie; unter Verwendung der gekürzten Version des International Index of Erectile Dysfunction - Erectile Function Domain Score (IIEF-EF)
Bis zu 1 Jahr
Nierenfunktion nach Nephrektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach Nephrektomie; mit Nierenfunktions-Bluttests für Harnstoff und Kreatinin
Bis zu 1 Jahr
Schluckfunktion nach transoraler Roboterchirurgie (TORS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach TORS; unter Verwendung des Dysphagie-Inventars von MD Anderson
Bis zu 1 Jahr
Sprachfunktion nach TORS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach TORS; mit dem Voice Handicap Index (VHI) 30
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREC Ref. No.: 2016.348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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