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アルコールの主観的影響に対する魚油とプラセボの比較

2022年9月20日 更新者：Yale University

健康なヒトにおけるアルコールの主観的影響に対する魚油とプラセボの効果

このプロジェクトは、アルコール使用障害 (AUD) の治療に魚油を使用する可能性を調べる最初のステップです。 調査員は、健康な社交飲酒者の認知効果と小脳効果だけでなく、アルコール誘発性の鎮静効果と刺激効果の減衰についてもテストする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまで、魚油と人間のアルコール反応との関係を調べた研究はありません. 現在の研究は、健康な社交飲酒者における魚油と主観的なアルコール効果との関係を調べるために設計されました.

このプロジェクトは、アルコール使用障害 (AUD) の治療に魚油を使用する可能性を調べる最初のステップです。 研究者は、飲酒検知器の読み取り値に滴定され、定常状態でクランプされる注入を使用する方法を使用して、IV 注入による定常状態の血中アルコール濃度 (BAL) の投与を通じて、アルコールに対する反応を評価します。 このアプローチにより、変数のアルコール吸収とピーク BAL の交絡因子なしで、グループ間のエタノールの特定用量の急性効果の直接比較が可能になります。 このアプローチにより、試験官は、魚油が主観的な薬物効果、認知能力、および小脳効果を含む多くの結果ドメインに対するアルコールの急性効果を変化させるかどうかを慎重に調べることができます.

この研究はパイロット研究であるため、魚油がアルコール誘発性の主観的刺激または鎮静を弱めるかどうかは明らかではありません. これは実験室でのアルコール効果に対する魚油の効果を評価する最初の研究であるため、調査員はアルコール誘発性の鎮静および刺激効果、ならびに認知効果および小脳効果の減衰についてテストします.

この研究では、魚油を 3 グラム/日で 30 ～ 40 日間投与します (3 カプセルを 1 日 2 回)。 研究者は 2 つの理由で 3 グラム/日を使用します: 1) さまざまな精神医学的状態 (うつ病、不安神経症、境界性人格障害) の治療として人間に安全に使用される用量の範囲内 (1g から 6g) であり、2)精神疾患に対するさまざまな臨床試験で有効性が示されている用量です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healtcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 55 歳までの男女。
  2. 乱用薬物の現在の薬物使用障害はありません（タバコまたはマリファナを除く）;
  3. 現在の医学的問題はなく、心電図は正常です。
  4. 女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊法を使用している。

除外基準:

  1. -気分、精神病、または不安障害を含む現在の主要な精神疾患;
  2. 主要な医学的疾患の病歴; -肝臓病、心臓病、慢性疼痛、または医師の研究者が被験者が研究に参加することを禁忌とみなす他の病状を含む;
  3. -肝機能検査（ALTまたはAST）が通常の3倍以上;
  4. 魚介類に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エタノールを含むフィッシュオイルとプラセボエタノール注入
30〜40日の間に、被験者は少なくとも2日間隔で2つのテスト日に参加し、テスト中にエタノールのIV注入を受けます（プラセボ対目標の呼気アルコール濃度（（BrAC）100mg％）クランプされた方法で。 試験日は順不同になります。
薬：エタノールを含むフィッシュオイルとプラセボエタノール注入
エタノールを含むフィッシュオイルとプラセボエタノール注入
プラセボコンパレーター：エタノールを含むプラセボおよびプラセボ エタノール注入
30〜40日の間に、被験者は少なくとも2日間隔で2つのテスト日に参加し、テスト中にエタノールのIV注入を受けます（プラセボ対目標の呼気アルコール濃度（（BrAC）100mg％）クランプされた方法で。 試験日は順不同になります。
薬：エタノールを含むプラセボおよびプラセボ エタノール注入
エタノールを含むプラセボおよびプラセボ エタノール注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠：ベースライン
BAES は 14 項目の自己申告スケールです。 7 つの項目は、テスト セッション中のアルコールの刺激効果を測定し、7 つの項目は鎮静効果を測定します。 覚醒剤および鎮静効果のスコアは、0 (まったくない) から 70 (非常に強い) の範囲です。
ベースライン
二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠：第 4 週 (テスト セッション 1)
第 4 週 (テスト セッション 1)
二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠：第 6 週 (テスト セッション 2)
第 6 週 (テスト セッション 2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠：ベースライン
(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。 このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。 ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。 正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
ベースライン
高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠：第 4 週 (テスト セッション 1)
(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。 このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。 ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。 正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
第 4 週 (テスト セッション 1)
高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠：第 6 週 (テスト セッション 2)
(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。 このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。 ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。 正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
第 6 週 (テスト セッション 2)
「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠：ベースライン
一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。 主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
ベースライン
「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠：第 4 週 (テスト セッション 1)
一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。 主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
第 4 週 (テスト セッション 1)
「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠：第 6 週 (テスト セッション 2)
一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。 主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
第 6 週 (テスト セッション 2)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠：ベースライン
HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。 結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
ベースライン
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠：第 4 週 (テスト セッション 1)
HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。 結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
第 4 週 (テスト セッション 1)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠：第 6 週 (テスト セッション 2)
HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。 結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
第 6 週 (テスト セッション 2)
運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠：ベースライン
これは、目と手のタイミング調整テストです。 より速い時間は、より優れた調整を示します。
ベースライン
運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠：第 4 週 (テスト セッション 1)
これは、目と手のタイミング調整テストです。 より速い時間は、より優れた調整を示します。
第 4 週 (テスト セッション 1)
運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠：第 6 週 (テスト セッション 2)
これは、目と手のタイミング調整テストです。 より速い時間は、より優れた調整を示します。
第 6 週 (テスト セッション 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VA Connecticut Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ismene Petrakis, M.D.、Yale University/VA Connecticut Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1609018478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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