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Fischöl vs. Placebo auf die subjektive Wirkung von Alkohol

20. September 2022 aktualisiert von: Yale University

Wirkung von Fischöl vs. Placebo auf subjektive Wirkungen von Alkohol bei gesunden Menschen

Dieses Projekt stellt einen ersten Schritt dar, um die potenzielle Verwendung von Fischöl zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu untersuchen. Die Forscher werden die Abschwächung alkoholinduzierter sedierender und stimulierender Wirkungen sowie kognitiver Wirkungen und zerebellärer Wirkungen bei gesunden Gesellschaftstrinkern testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher gab es keine Studien, die die Beziehung zwischen Fischöl und der Reaktion auf Alkohol beim Menschen untersucht haben. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen Fischöl und subjektiven Alkoholwirkungen bei gesunden Trinkern zu untersuchen.

Dieses Projekt stellt einen ersten Schritt dar, um die potenzielle Verwendung von Fischöl zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu untersuchen. Die Ermittler werden die Reaktion auf Alkohol durch Verabreichung eines stationären Blutalkoholspiegels (BAL) mit einer IV-Infusion unter Verwendung einer Methode bewerten, bei der eine Infusion verwendet wird, die auf einen Alkoholtestwert titriert und auf einen stabilen Zustand eingestellt wird. Dieser Ansatz ermöglicht direkte Vergleiche der akuten Wirkungen einer bestimmten Ethanoldosis zwischen Gruppen, ohne die verwirrenden Faktoren der variablen Alkoholabsorption und Spitzen-BALs. Dieser Ansatz ermöglicht es den Prüfern, sorgfältig zu untersuchen, ob Fischöl die akuten Wirkungen von Alkohol auf eine Reihe von Ergebnisdomänen verändert, darunter subjektive Arzneimittelwirkungen, kognitive Leistungsfähigkeit und zerebelläre Wirkungen.

Da es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie handelt, ist nicht klar, ob Fischöl die alkoholinduzierte subjektive Stimulation oder Sedierung abschwächt. Da dies die erste Studie ist, die die Wirkung von Fischöl auf Alkoholwirkungen im Labor bewertet, werden die Forscher die Abschwächung der alkoholinduzierten sedierenden und stimulierenden Wirkungen sowie die kognitiven und zerebellären Wirkungen testen.

In dieser Studie wird Fischöl mit 3 Gramm/Tag für 30–40 Tage (3 Kapseln zweimal täglich) verabreicht. Die Forscher werden 3 Gramm/Tag aus zwei Gründen verwenden: 1) es liegt innerhalb des Bereichs von Dosen, die beim Menschen sicher verwendet werden (1 g bis 6 g) zur Behandlung verschiedener psychiatrischer Erkrankungen (Depression, Angst, Borderline-Persönlichkeitsstörung) und 2) ist eine Dosis, die in verschiedenen klinischen Studien bei psychiatrischen Erkrankungen Wirksamkeit gezeigt hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 55;
  2. Keine aktuelle Drogenkonsumstörung von Missbrauchsdrogen (außer Tabak oder Marihuana);
  3. Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG;
  4. Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind oder stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Stimmungs-, Psychosen- oder Angststörungen;
  2. Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, chronischen Schmerzen oder anderen medizinischen Zuständen, die der Prüfarzt für kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie hält;
  3. Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts;
  4. Allergie gegen Meeresfrüchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fischöl mit Ethanol und Placebo-Ethanol-Infusionen
Zwischen den Tagen 30-40 nehmen die Probanden an 2 Testtagen im Abstand von mindestens 2 Tagen teil und erhalten während des Testtages eine IV-Infusion von Ethanol (Placebo vs. angestrebte Alkoholkonzentration im Atem ((BrAC) von 100 mg %) in geklemmter Form. Die Testtage werden in einer zufälligen Reihenfolge sein.
Arzneimittel: Fischöl mit Ethanol und Placebo-Ethanol-Infusionen
Fischöl mit Ethanol und Placebo-Ethanol-Infusionen
Placebo-Komparator: Placebo mit Ethanol und Placebo-Ethanol-Infusionen
Zwischen den Tagen 30-40 nehmen die Probanden an 2 Testtagen im Abstand von mindestens 2 Tagen teil und erhalten während des Testtages eine IV-Infusion von Ethanol (Placebo vs. angestrebte Alkoholkonzentration im Atem ((BrAC) von 100 mg %) in geklemmter Form. Die Testtage werden in einer zufälligen Reihenfolge sein.
Arzneimittel: Placebo mit Ethanol und Placebo-Ethanol-Infusionen
Placebo mit Ethanol und Placebo-Ethanol-Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der stimulierenden und beruhigenden Wirkung von Alkohol mit der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Zeitfenster: Grundlinie
Die BAES ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala. Sieben Items messen die stimulierende Wirkung von Alkohol während der Testsitzungen und sieben Items messen die beruhigende Wirkung. Die Werte für die stimulierende und beruhigende Wirkung reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 70 (extrem).
Grundlinie
Bewertung der stimulierenden und beruhigenden Wirkung von Alkohol mit der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Zeitfenster: Woche 4 (Testsitzung 1)
Woche 4 (Testsitzung 1)
Bewertung der stimulierenden und beruhigenden Wirkung von Alkohol mit der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Zeitfenster: Woche 6 (Testsitzung 2)
Woche 6 (Testsitzung 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung gemessen mit der Rapid Information Processing Task (RVIP)
Zeitfenster: Grundlinie
(RVIP) ist eine weit verbreitete Aufgabe zur Beurteilung der Daueraufmerksamkeit mit einer Arbeitsgedächtniskomponente. Bei dieser Aufgabe wird eine Reihe von einzelnen Ziffern auf einem Computerbildschirm mit einer Geschwindigkeit von 100 Ziffern pro Minute für 4 Minuten dargestellt. Ziele sind als drei aufeinanderfolgende ungerade Ziffern (z. B. 7-9-3) oder drei aufeinanderfolgende gerade Ziffern (z. B. 2-8-6) definiert. Der Prozentsatz der korrekt erkannten Ziele ist das wichtigste Ergebnismaß.
Grundlinie
Kognitive Leistung gemessen mit der Rapid Information Processing Task (RVIP)
Zeitfenster: Woche 4 (Testsitzung 1)
(RVIP) ist eine weit verbreitete Aufgabe zur Beurteilung der Daueraufmerksamkeit mit einer Arbeitsgedächtniskomponente. Bei dieser Aufgabe wird eine Reihe von einzelnen Ziffern auf einem Computerbildschirm mit einer Geschwindigkeit von 100 Ziffern pro Minute für 4 Minuten dargestellt. Ziele sind als drei aufeinanderfolgende ungerade Ziffern (z. B. 7-9-3) oder drei aufeinanderfolgende gerade Ziffern (z. B. 2-8-6) definiert. Der Prozentsatz der korrekt erkannten Ziele ist das wichtigste Ergebnismaß.
Woche 4 (Testsitzung 1)
Kognitive Leistung gemessen mit der Rapid Information Processing Task (RVIP)
Zeitfenster: Woche 6 (Testsitzung 2)
(RVIP) ist eine weit verbreitete Aufgabe zur Beurteilung der Daueraufmerksamkeit mit einer Arbeitsgedächtniskomponente. Bei dieser Aufgabe wird eine Reihe von einzelnen Ziffern auf einem Computerbildschirm mit einer Geschwindigkeit von 100 Ziffern pro Minute für 4 Minuten dargestellt. Ziele sind als drei aufeinanderfolgende ungerade Ziffern (z. B. 7-9-3) oder drei aufeinanderfolgende gerade Ziffern (z. B. 2-8-6) definiert. Der Prozentsatz der korrekt erkannten Ziele ist das wichtigste Ergebnismaß.
Woche 6 (Testsitzung 2)
Die kognitive Leistung, die durch eine "Go No Go-Aufgabe" gemessen wird, bewertet die Fähigkeit, Antworten auf ein selten auftretendes Ziel zurückzuhalten.
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Reihe blauer und grüner rechteckiger Formen wird alle 1150 ms präsentiert, und die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn die grüne rechteckige Form erscheint, eine Leertaste zu drücken und Geschwindigkeit und Genauigkeit gleichermaßen zu berücksichtigen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Fehler bei den No-Go-Versuchen.
Grundlinie
Die kognitive Leistung, die durch eine "Go No Go-Aufgabe" gemessen wird, bewertet die Fähigkeit, Antworten auf ein selten auftretendes Ziel zurückzuhalten.
Zeitfenster: Woche 4 (Testsitzung 1)
Eine Reihe blauer und grüner rechteckiger Formen wird alle 1150 ms präsentiert, und die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn die grüne rechteckige Form erscheint, eine Leertaste zu drücken und Geschwindigkeit und Genauigkeit gleichermaßen zu berücksichtigen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Fehler bei den No-Go-Versuchen.
Woche 4 (Testsitzung 1)
Die kognitive Leistung, die durch eine "Go No Go-Aufgabe" gemessen wird, bewertet die Fähigkeit, Antworten auf ein selten auftretendes Ziel zurückzuhalten.
Zeitfenster: Woche 6 (Testsitzung 2)
Eine Reihe blauer und grüner rechteckiger Formen wird alle 1150 ms präsentiert, und die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn die grüne rechteckige Form erscheint, eine Leertaste zu drücken und Geschwindigkeit und Genauigkeit gleichermaßen zu berücksichtigen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Fehler bei den No-Go-Versuchen.
Woche 6 (Testsitzung 2)
Kognitive Leistung gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Zeitfenster: Grundlinie
Der HVLT-R ist ein Wortlisten-Lerntest des verbalen Gedächtnisses. Das Ergebnis ist der Prozentsatz, der beim sofortigen und verzögerten Wiedererinnern von Wörtern auf einer Liste korrekt ist.
Grundlinie
Kognitive Leistung gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Zeitfenster: Woche 4 (Testsitzung 1)
Der HVLT-R ist ein Wortlisten-Lerntest des verbalen Gedächtnisses. Das Ergebnis ist der Prozentsatz, der beim sofortigen und verzögerten Wiedererinnern von Wörtern auf einer Liste korrekt ist.
Woche 4 (Testsitzung 1)
Kognitive Leistung gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Zeitfenster: Woche 6 (Testsitzung 2)
Der HVLT-R ist ein Wortlisten-Lerntest des verbalen Gedächtnisses. Das Ergebnis ist der Prozentsatz, der beim sofortigen und verzögerten Wiedererinnern von Wörtern auf einer Liste korrekt ist.
Woche 6 (Testsitzung 2)
Motorische Beeinträchtigung: Der Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest,
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein zeitgesteuerter Auge-zu-Hand-Koordinationstest. Eine schnellere Zeit weist auf eine bessere Koordination hin.
Grundlinie
Motorische Beeinträchtigung: Der Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest,
Zeitfenster: Woche 4 (Testsitzung 1)
Dies ist ein zeitgesteuerter Auge-zu-Hand-Koordinationstest. Eine schnellere Zeit weist auf eine bessere Koordination hin.
Woche 4 (Testsitzung 1)
Motorische Beeinträchtigung: Der Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest,
Zeitfenster: Woche 6 (Testsitzung 2)
Dies ist ein zeitgesteuerter Auge-zu-Hand-Koordinationstest. Eine schnellere Zeit weist auf eine bessere Koordination hin.
Woche 6 (Testsitzung 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1609018478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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