Olej z ryb vs. placebo na subiektywne skutki alkoholu
Wpływ oleju z ryb w porównaniu z placebo na subiektywne skutki alkoholu u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory nie przeprowadzono badań, w których zbadano związek między olejem rybim a reakcją na alkohol u ludzi. Obecne badanie miało na celu zbadanie związku między olejem z ryb a subiektywnymi skutkami alkoholu u zdrowych osób pijących towarzysko.
Projekt ten stanowi pierwszy krok w badaniu potencjalnego zastosowania oleju z ryb w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badacze ocenią reakcje na alkohol poprzez podanie stałego poziomu alkoholu we krwi (BAL) we wlewie dożylnym, stosując metodę wykorzystującą wlew, który jest miareczkowany do odczytu alkomatem i zaciskany w stanie ustalonym. Takie podejście umożliwia bezpośrednie porównanie ostrych skutków określonej dawki etanolu między grupami, bez zakłócających czynników związanych ze zmienną absorpcją alkoholu i szczytowymi wartościami BAL. Takie podejście pozwoli egzaminatorom dokładnie zbadać, czy olej z ryb zmienia ostry wpływ alkoholu na wiele domen wyników, w tym subiektywne efekty leku, wydajność poznawczą i efekty móżdżkowe.
Ponieważ to badanie jest badaniem pilotażowym, nie jest jasne, czy olej z ryb osłabi subiektywną stymulację lub działanie uspokajające wywołane alkoholem. Ponieważ jest to pierwsze badanie oceniające wpływ oleju z ryb na działanie alkoholu w laboratorium, badacze będą testować osłabienie wywołanych alkoholem efektów uspokajających i pobudzających, a także efektów poznawczych i efektów móżdżkowych.
W tym badaniu olej z ryb będzie podawany w dawce 3 gramów dziennie przez 30-40 dni (3 kapsułki dwa razy dziennie). Badacze zastosują 3 gramy dziennie z dwóch powodów: 1) mieści się to w zakresie dawek bezpiecznych dla ludzi (1 g do 6 g) w leczeniu różnych stanów psychicznych (depresja, lęk, zaburzenie osobowości typu borderline) oraz 2) to dawka, która wykazała skuteczność w różnych badaniach klinicznych dotyczących stanów psychiatrycznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 55 lat;
- Brak aktualnych zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem tytoniu lub marihuany);
- Brak aktualnych problemów zdrowotnych i prawidłowe EKG;
- Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych lub karmienia piersią oraz stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, psychotyczne lub lękowe;
- Historia głównych chorób medycznych; w tym choroby wątroby, choroby serca, przewlekły ból lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika badania;
- Testy czynnościowe wątroby (AlAT lub AspAT) ponad 3 razy większe od normy;
- Alergia na owoce morza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb z naparami z etanolu i placebo
W dniach 30-40 osoby będą uczestniczyć w 2 dniach testowych w odstępie co najmniej 2 dni i podczas dnia testowego otrzymają dożylny wlew etanolu (placebo w porównaniu z docelowym stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu ((BrAC) 100 mg%) w sposób zaciśnięty.
Dni testowe będą w losowej kolejności.
|
Olej z ryb z naparami z etanolu i placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo z etanolem i wlewami etanolu placebo
W dniach 30-40 osoby będą uczestniczyć w 2 dniach testowych w odstępie co najmniej 2 dni i podczas dnia testowego otrzymają dożylny wlew etanolu (placebo w porównaniu z docelowym stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu ((BrAC) 100 mg%) w sposób zaciśnięty.
Dni testowe będą w losowej kolejności.
|
Placebo z etanolem i wlewami etanolu placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BAES to 14-itemowa skala samoopisowa.
Siedem pozycji mierzy pobudzające działanie alkoholu podczas sesji testowych, a siedem pozycji mierzy działanie uspokajające.
Wyniki efektów pobudzających i uspokajających wahają się od 0 (wcale) do 70 (bardzo).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
|
|
Ocena pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES).
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji (RVIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
(RVIP) jest szeroko stosowanym zadaniem do oceny ciągłej uwagi, z komponentem pamięci roboczej.
W tym zadaniu seria pojedynczych cyfr jest prezentowana na ekranie komputera z szybkością 100 cyfr na minutę przez 4 minuty.
Cele definiuje się jako trzy kolejne cyfry nieparzyste (np. 7-9-3) lub trzy kolejne cyfry parzyste (np. 2-8-6).
Główną miarą wyniku będzie odsetek prawidłowo wykrytych celów.
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji (RVIP)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
(RVIP) jest szeroko stosowanym zadaniem do oceny ciągłej uwagi, z komponentem pamięci roboczej.
W tym zadaniu seria pojedynczych cyfr jest prezentowana na ekranie komputera z szybkością 100 cyfr na minutę przez 4 minuty.
Cele definiuje się jako trzy kolejne cyfry nieparzyste (np. 7-9-3) lub trzy kolejne cyfry parzyste (np. 2-8-6).
Główną miarą wyniku będzie odsetek prawidłowo wykrytych celów.
|
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
|
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji (RVIP)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
(RVIP) jest szeroko stosowanym zadaniem do oceny ciągłej uwagi, z komponentem pamięci roboczej.
W tym zadaniu seria pojedynczych cyfr jest prezentowana na ekranie komputera z szybkością 100 cyfr na minutę przez 4 minuty.
Cele definiuje się jako trzy kolejne cyfry nieparzyste (np. 7-9-3) lub trzy kolejne cyfry parzyste (np. 2-8-6).
Główną miarą wyniku będzie odsetek prawidłowo wykrytych celów.
|
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
|
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania „Go No-Go” oceni zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Seria niebieskich i zielonych prostokątnych kształtów jest prezentowana co 1150 ms, a uczestnicy są instruowani, aby naciskać spację za każdym razem, gdy pojawi się zielony prostokątny kształt, i przykładać taką samą wagę do szybkości i dokładności.
Podstawowym wynikiem jest liczba błędów w próbach No-Go.
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania „Go No-Go” oceni zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel.
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
Seria niebieskich i zielonych prostokątnych kształtów jest prezentowana co 1150 ms, a uczestnicy są instruowani, aby naciskać spację za każdym razem, gdy pojawi się zielony prostokątny kształt, i przykładać taką samą wagę do szybkości i dokładności.
Podstawowym wynikiem jest liczba błędów w próbach No-Go.
|
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
|
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania „Go No-Go” oceni zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel.
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
Seria niebieskich i zielonych prostokątnych kształtów jest prezentowana co 1150 ms, a uczestnicy są instruowani, aby naciskać spację za każdym razem, gdy pojawi się zielony prostokątny kształt, i przykładać taką samą wagę do szybkości i dokładności.
Podstawowym wynikiem jest liczba błędów w próbach No-Go.
|
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
|
Wydajność poznawcza mierzona poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HVLT-R to test uczenia się listy słów w pamięci werbalnej.
Wynikiem jest procent poprawnych przy natychmiastowym i opóźnionym przypominaniu słów z listy.
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność poznawcza mierzona poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
HVLT-R to test uczenia się listy słów w pamięci werbalnej.
Wynikiem jest procent poprawnych przy natychmiastowym i opóźnionym przypominaniu słów z listy.
|
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
|
Wydajność poznawcza mierzona poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
HVLT-R to test uczenia się listy słów w pamięci werbalnej.
Wynikiem jest procent poprawnych przy natychmiastowym i opóźnionym przypominaniu słów z listy.
|
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
|
Upośledzenie ruchowe: Test Grooved Pegboard (Lafayette Instrument Company) to test zręczności manipulacyjnej,
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to test koordynacji wzrokowo-ruchowej na czas.
Szybszy czas wskazuje na lepszą koordynację.
|
Linia bazowa
|
|
Upośledzenie ruchowe: Test Grooved Pegboard (Lafayette Instrument Company) to test zręczności manipulacyjnej,
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
Jest to test koordynacji wzrokowo-ruchowej na czas.
Szybszy czas wskazuje na lepszą koordynację.
|
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
|
|
Upośledzenie ruchowe: Test Grooved Pegboard (Lafayette Instrument Company) to test zręczności manipulacyjnej,
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
Jest to test koordynacji wzrokowo-ruchowej na czas.
Szybszy czas wskazuje na lepszą koordynację.
|
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1609018478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .