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알코올의 주관적 영향에 대한 어유 대 위약

2022년 9월 20일 업데이트: Yale University

건강한 사람에 대한 알코올의 주관적 영향에 대한 어유 대 위약의 효과

이 프로젝트는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 어유의 잠재적 사용을 조사하는 첫 번째 단계를 나타냅니다. 조사관은 건강한 사회적 음주자의 인지 효과 및 소뇌 효과뿐만 아니라 알코올 유발 진정 및 자극 효과의 감쇠를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재까지 인간의 어유와 알코올 반응 사이의 관계를 조사한 연구는 없습니다. 현재 연구는 건강한 사회적 음주자에서 어유와 주관적인 알코올 효과 사이의 관계를 조사하기 위해 고안되었습니다.

이 프로젝트는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 어유의 잠재적 사용을 조사하는 첫 번째 단계를 나타냅니다. 조사관은 음주 측정기 판독값으로 적정되고 정상 상태에서 고정되는 주입을 사용하는 방법을 사용하여 IV 주입으로 정상 상태 혈중 알코올 농도(BAL)를 투여하여 알코올에 대한 반응을 평가할 것입니다. 이 접근법은 다양한 알코올 흡수 및 피크 BAL의 교란 요인 없이 그룹 간에 특정 용량의 에탄올의 급성 효과를 직접 비교할 수 있게 합니다. 이 접근법을 통해 심사관은 어유가 주관적인 약물 효과, 인지 성능 및 소뇌 효과를 포함한 여러 결과 영역에서 알코올의 급성 효과를 변경하는지 신중하게 조사할 수 있습니다.

이 연구는 파일럿 연구이므로 어유가 알코올로 인한 주관적 자극이나 진정 작용을 약화시키는지는 확실하지 않습니다. 이것이 실험실에서 알코올 효과에 대한 어유의 효과를 평가하는 첫 번째 연구이기 때문에 연구자들은 알코올 유발 진정제 및 흥분제 효과뿐만 아니라 인지 효과 및 소뇌 효과의 감쇠를 테스트할 것입니다.

이 연구에서 어유는 30-40일 동안 하루에 3g씩 투여됩니다(하루에 두 번 3캡슐). 조사관은 두 가지 이유로 하루 3g을 사용합니다: 1) 다양한 정신과적 상태(우울증, 불안, 경계성 성격 장애)의 치료제로 인간에게 안전하게 사용되는 용량(1g~6g) 범위 내에 있으며, 2) 정신 질환에 대한 다양한 임상 시험에서 효능을 보여준 복용량입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 55세 사이의 남녀,
  2. 약물 남용(담배 또는 마리화나 제외)의 현재 약물 사용 장애가 없습니다.
  3. 현재 의학적 문제가 없고 정상적인 ECG가 있습니다.
  4. 여성의 경우, 임신 선별 검사나 모유 수유를 통해 임신 여부를 판단하고 허용되는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 기분, 정신병 또는 불안 장애를 포함한 현재 주요 정신과 질환;
  2. 주요 의학적 질병의 병력; 간 질환, 심장 질환, 만성 통증 또는 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여하는 것이 금기라고 생각하는 기타 의학적 상태를 포함합니다.
  3. 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상;
  4. 해산물 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에탄올과 플라시보 에탄올 주입이 포함된 어유
30-40일 사이에 30-40명의 피험자가 최소 2일 간격으로 2일의 시험에 참여하고 시험일 동안 클램핑 방식으로 에탄올(위약 대 표적 호흡 알코올 농도(BrAC) 100mg%)을 IV 주입합니다. 시험일은 무작위 순서로 진행됩니다.
의약품: 에탄올과 플라시보 에탄올 주입이 포함된 어유
에탄올과 플라시보 에탄올 주입이 포함된 어유
위약 비교기: 에탄올 위약 및 위약 에탄올 주입
30-40일 사이에 30-40명의 피험자가 최소 2일 간격으로 2일의 시험에 참여하고 시험일 동안 클램핑 방식으로 에탄올(위약 대 표적 호흡 알코올 농도(BrAC) 100mg%)을 IV 주입합니다. 시험일은 무작위 순서로 진행됩니다.
의약품: 에탄올 위약 및 위약 에탄올 주입
에탄올 위약 및 위약 에탄올 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)로 알코올의 자극제 및 진정제 효과 평가.
기간: 기준선
BAES는 14문항 자기 보고 척도입니다. 7개 항목은 테스트 세션 동안 알코올의 자극 효과를 측정하고 7개 항목은 진정 효과를 측정합니다. 흥분제 및 진정제 효과 점수의 범위는 0(전혀 없음)에서 70(매우 높음)입니다.
기준선
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)로 알코올의 자극제 및 진정제 효과 평가.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
4주차(테스트 세션 1)
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)로 알코올의 자극제 및 진정제 효과 평가.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
6주차(테스트 세션 2)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RVIP(Rapid Information Processing Task)로 측정한 인지 성능
기간: 기준선
(RVIP) 작업 메모리 구성 요소와 함께 지속적인 주의력을 평가하는 데 널리 사용되는 작업입니다. 이 작업에서는 일련의 한 자리 숫자가 4분 동안 분당 100자리의 속도로 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 대상은 3개의 연속된 홀수(예: 7-9-3) 또는 3개의 연속된 짝수(예: 2-8-6)로 정의됩니다. 올바르게 감지된 대상의 백분율이 주요 결과 측정값이 됩니다.
기준선
RVIP(Rapid Information Processing Task)로 측정한 인지 성능
기간: 4주차(테스트 세션 1)
(RVIP) 작업 메모리 구성 요소와 함께 지속적인 주의력을 평가하는 데 널리 사용되는 작업입니다. 이 작업에서는 일련의 한 자리 숫자가 4분 동안 분당 100자리의 속도로 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 대상은 3개의 연속된 홀수(예: 7-9-3) 또는 3개의 연속된 짝수(예: 2-8-6)로 정의됩니다. 올바르게 감지된 대상의 백분율이 주요 결과 측정값이 됩니다.
4주차(테스트 세션 1)
RVIP(Rapid Information Processing Task)로 측정한 인지 성능
기간: 6주차(테스트 세션 2)
(RVIP) 작업 메모리 구성 요소와 함께 지속적인 주의력을 평가하는 데 널리 사용되는 작업입니다. 이 작업에서는 일련의 한 자리 숫자가 4분 동안 분당 100자리의 속도로 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 대상은 3개의 연속된 홀수(예: 7-9-3) 또는 3개의 연속된 짝수(예: 2-8-6)로 정의됩니다. 올바르게 감지된 대상의 백분율이 주요 결과 측정값이 됩니다.
6주차(테스트 세션 2)
"Go No-Go 작업"으로 측정된 인지 성능은 드물게 발생하는 대상에 대한 반응을 보류하는 능력을 평가합니다.
기간: 기준선
일련의 파란색 및 녹색 직사각형 모양이 1150ms마다 표시되고 참가자는 녹색 직사각형 모양이 나타날 때마다 스페이스바를 누르고 속도와 정확도를 동등하게 중요시하도록 지시받습니다. 주요 결과는 No-Go 시도의 오류 수입니다.
기준선
"Go No-Go 작업"으로 측정된 인지 성능은 드물게 발생하는 대상에 대한 반응을 보류하는 능력을 평가합니다.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
일련의 파란색 및 녹색 직사각형 모양이 1150ms마다 표시되고 참가자는 녹색 직사각형 모양이 나타날 때마다 스페이스바를 누르고 속도와 정확도를 동등하게 중요시하도록 지시받습니다. 주요 결과는 No-Go 시도의 오류 수입니다.
4주차(테스트 세션 1)
"Go No-Go 작업"으로 측정된 인지 성능은 드물게 발생하는 대상에 대한 반응을 보류하는 능력을 평가합니다.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
일련의 파란색 및 녹색 직사각형 모양이 1150ms마다 표시되고 참가자는 녹색 직사각형 모양이 나타날 때마다 스페이스바를 누르고 속도와 정확도를 동등하게 중요시하도록 지시받습니다. 주요 결과는 No-Go 시도의 오류 수입니다.
6주차(테스트 세션 2)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 인지 성능입니다.
기간: 기준선
HVLT-R은 언어 기억의 단어 목록 학습 테스트입니다. 결과는 목록에 있는 단어의 즉각적이고 지연된 회상에 대한 정답률입니다.
기준선
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 인지 성능입니다.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
HVLT-R은 언어 기억의 단어 목록 학습 테스트입니다. 결과는 목록에 있는 단어의 즉각적이고 지연된 회상에 대한 정답률입니다.
4주차(테스트 세션 1)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 인지 성능입니다.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
HVLT-R은 언어 기억의 단어 목록 학습 테스트입니다. 결과는 목록에 있는 단어의 즉각적이고 지연된 회상에 대한 정답률입니다.
6주차(테스트 세션 2)
운동 장애: Grooved Pegboard Test(Lafayette Instrument Company)는 조작 손재주 테스트입니다.
기간: 기준선
이것은 눈과 손의 시간 조정 테스트입니다. 더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
기준선
운동 장애: Grooved Pegboard Test(Lafayette Instrument Company)는 조작 손재주 테스트입니다.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
이것은 눈과 손의 시간 조정 테스트입니다. 더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
4주차(테스트 세션 1)
운동 장애: Grooved Pegboard Test(Lafayette Instrument Company)는 조작 손재주 테스트입니다.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
이것은 눈과 손의 시간 조정 테스트입니다. 더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
6주차(테스트 세션 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yale University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
VA Connecticut Healthcare System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1609018478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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