Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie vs. Placebo på subjektiv virkning af alkohol

20. september 2022 opdateret af: Yale University

Effekt af fiskeolie vs. placebo på subjektiv virkning af alkohol hos raske mennesker

Dette projekt repræsenterer et første skridt i at undersøge den potentielle brug af fiskeolie til behandling af alkoholmisbrug (AUD). Efterforskerne vil teste for dæmpning af alkohol-inducerede beroligende og stimulerende virkninger, såvel som kognitive effekter og cerebellare effekter hos sunde sociale drikkere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt sammenhængen mellem fiskeolie og alkoholrespons hos mennesker. Den nuværende undersøgelse var designet til at undersøge forholdet mellem fiskeolie og subjektive alkoholeffekter hos sunde sociale drikkere.

Dette projekt repræsenterer et første skridt i at undersøge den potentielle brug af fiskeolie til behandling af alkoholmisbrug (AUD). Efterforskerne vil evaluere reaktioner på alkohol gennem administration af et stabilt blodalkoholniveau (BAL) med en IV-infusion ved hjælp af en metode, der anvender en infusion, der titreres til en alkometeraflæsning og fastspændes ved en stabil tilstand. Denne tilgang tillader direkte sammenligninger af de akutte virkninger af en specifik dosis ethanol mellem grupper uden de forvirrende faktorer som variabel alkoholabsorption og peak BAL'er. Denne tilgang vil give eksaminatorerne mulighed for omhyggeligt at undersøge, om fiskeolie ændrer de akutte virkninger af alkohol på en række udfaldsdomæner, herunder subjektive lægemiddeleffekter, kognitiv ydeevne og cerebellare effekter.

Da denne undersøgelse er et pilotstudie, er det ikke klart, om fiskeolie vil dæmpe alkoholinduceret subjektiv stimulering eller sedation. Da dette er den første undersøgelse, der evaluerer fiskeolies effekt på alkohol-effekter i laboratoriet, vil efterforskerne teste for dæmpning af alkohol-inducerede beroligende og stimulerende virkninger samt kognitive effekter og cerebellare effekter.

I denne undersøgelse vil fiskeolie blive administreret med 3 gram/dag i 30-40 dage (3 kapsler to gange om dagen). Efterforskerne vil bruge 3 gram/dag af to grunde: 1) det er inden for det dosisinterval, der sikkert anvendes til mennesker (1g til 6g) som behandling for forskellige psykiatriske tilstande (depression, angst, borderline personlighedsforstyrrelse) og 2) er en dosis, der har vist effekt i forskellige kliniske forsøg til psykiatriske tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder mellem 21 og 55 år;
  2. Ingen aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser af nogen form for misbrug (undtagen tobak eller marihuana);
  3. Ingen aktuelle medicinske problemer og normalt EKG;
  4. For kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amning, og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle større psykiatriske sygdomme, herunder humør, psykotiske eller angstlidelser;
  2. Historie om større medicinske sygdomme; herunder leversygdomme, hjertesygdomme, kroniske smerter eller andre medicinske tilstande, som lægeundersøgelsen anser for kontraindiceret for forsøgspersonen, der skal være med i undersøgelsen;
  3. Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale;
  4. Allergi over for fisk og skaldyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiskeolie med ethanol og placebo ethanol infusioner
Mellem dage vil 30-40 forsøgspersoner deltage i 2 testdage med mindst 2 dages mellemrum, og i løbet af testdagen vil de modtage en IV-infusion af ethanol (placebo vs. målrettet Breath Alcohol Concentration ((BrAC) på 100 mg%) på en fastklemt måde. Testdage vil være i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Fiskeolie med ethanol og placebo ethanol infusioner
Fiskeolie med ethanol og placebo ethanol infusioner
Placebo komparator: Placebo med ethanol og placebo ethanol infusioner
Mellem dage vil 30-40 forsøgspersoner deltage i 2 testdage med mindst 2 dages mellemrum, og i løbet af testdagen vil de modtage en IV-infusion af ethanol (placebo vs. målrettet Breath Alcohol Concentration ((BrAC) på 100 mg%) på en fastklemt måde. Testdage vil være i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Placebo med ethanol og placebo ethanol infusioner
Placebo med ethanol og placebo ethanol infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af stimulerende og beroligende virkninger af alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsramme: Baseline
BAES er en 14-elements selvrapporteringsskala. Syv punkter måler stimulerende virkninger af alkohol under testsessionerne, og syv punkter måler beroligende virkninger. Stimulerende og beroligende effektscore varierer fra 0 (slet ikke) til 70 (ekstremt).
Baseline
Vurdering af stimulerende og beroligende virkninger af alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsramme: Uge 4 (testsession 1)
Uge 4 (testsession 1)
Vurdering af stimulerende og beroligende virkninger af alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsramme: Uge 6 (testsession 2)
Uge 6 (testsession 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation målt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsramme: Baseline
(RVIP) er en meget brugt opgave til at vurdere vedvarende opmærksomhed, med en arbejdshukommelseskomponent. I denne opgave præsenteres en række enkeltcifre på en computerskærm med en hastighed på 100 cifre i minuttet i 4 min. Mål er defineret som tre på hinanden følgende ulige cifre (f.eks. 7-9-3) eller tre på hinanden følgende lige cifre (f.eks. 2-8-6). Procentdelen af ​​korrekt detekterede mål vil være det vigtigste resultatmål.
Baseline
Kognitiv præstation målt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsramme: Uge 4 (testsession 1)
(RVIP) er en meget brugt opgave til at vurdere vedvarende opmærksomhed, med en arbejdshukommelseskomponent. I denne opgave præsenteres en række enkeltcifre på en computerskærm med en hastighed på 100 cifre i minuttet i 4 min. Mål er defineret som tre på hinanden følgende ulige cifre (f.eks. 7-9-3) eller tre på hinanden følgende lige cifre (f.eks. 2-8-6). Procentdelen af ​​korrekt detekterede mål vil være det vigtigste resultatmål.
Uge 4 (testsession 1)
Kognitiv præstation målt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsramme: Uge 6 (testsession 2)
(RVIP) er en meget brugt opgave til at vurdere vedvarende opmærksomhed, med en arbejdshukommelseskomponent. I denne opgave præsenteres en række enkeltcifre på en computerskærm med en hastighed på 100 cifre i minuttet i 4 min. Mål er defineret som tre på hinanden følgende ulige cifre (f.eks. 7-9-3) eller tre på hinanden følgende lige cifre (f.eks. 2-8-6). Procentdelen af ​​korrekt detekterede mål vil være det vigtigste resultatmål.
Uge 6 (testsession 2)
Kognitiv præstation målt ved en "Go No-Go opgave" vil vurdere evnen til at tilbageholde svar på et sjældent forekommende mål.
Tidsramme: Baseline
En række blå og grønne rektangulære former præsenteres for hver 1150 ms, og deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten, hver gang den grønne rektangulære form dukkede op, og at give lige stor betydning for hastighed og nøjagtighed. Det primære resultat er antallet af fejl på No-Go forsøgene.
Baseline
Kognitiv præstation målt ved en "Go No-Go opgave" vil vurdere evnen til at tilbageholde svar på et sjældent forekommende mål.
Tidsramme: Uge 4 (testsession 1)
En række blå og grønne rektangulære former præsenteres for hver 1150 ms, og deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten, hver gang den grønne rektangulære form dukkede op, og at give lige stor betydning for hastighed og nøjagtighed. Det primære resultat er antallet af fejl på No-Go forsøgene.
Uge 4 (testsession 1)
Kognitiv præstation målt ved en "Go No-Go opgave" vil vurdere evnen til at tilbageholde svar på et sjældent forekommende mål.
Tidsramme: Uge 6 (testsession 2)
En række blå og grønne rektangulære former præsenteres for hver 1150 ms, og deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten, hver gang den grønne rektangulære form dukkede op, og at give lige stor betydning for hastighed og nøjagtighed. Det primære resultat er antallet af fejl på No-Go forsøgene.
Uge 6 (testsession 2)
Kognitiv præstation målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: Baseline
HVLT-R er en ordlisteindlæringstest af verbal hukommelse. Resultatet er procenten korrekt ved øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af ord på en liste.
Baseline
Kognitiv præstation målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: Uge 4 (testsession 1)
HVLT-R er en ordlisteindlæringstest af verbal hukommelse. Resultatet er procenten korrekt ved øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af ord på en liste.
Uge 4 (testsession 1)
Kognitiv præstation målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: Uge 6 (testsession 2)
HVLT-R er en ordlisteindlæringstest af verbal hukommelse. Resultatet er procenten korrekt ved øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af ord på en liste.
Uge 6 (testsession 2)
Motorisk svækkelse: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) er en manipulerende fingerfærdighedstest,
Tidsramme: Baseline
Dette er en øje-til-hånd timet koordinationstest. En hurtigere tid indikerer større koordination.
Baseline
Motorisk svækkelse: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) er en manipulerende fingerfærdighedstest,
Tidsramme: Uge 4 (testsession 1)
Dette er en øje-til-hånd timet koordinationstest. En hurtigere tid indikerer større koordination.
Uge 4 (testsession 1)
Motorisk svækkelse: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) er en manipulerende fingerfærdighedstest,
Tidsramme: Uge 6 (testsession 2)
Dette er en øje-til-hånd timet koordinationstest. En hurtigere tid indikerer større koordination.
Uge 6 (testsession 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1609018478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeolie med ethanol og placebo ethanol infusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger