クリーブランド心臓および代謝予防研究 (CHAMPS)
2025年10月28日 更新者：Wilson Tang、The Cleveland Clinic
心不全におけるニトロストレス：クリーブランド心臓および代謝予防研究（CHAMPS）
この調査研究の目的は、炎症や酸化などの化学反応が心機能障害 (心臓が正常に機能しない) の原因となる役割を調査することです。
研究者は、細胞損傷のさまざまな化学的経路を研究して、最も一般的および/または最も重要なものを特定することに関心を持っています。
研究者はまた、血液または尿中の酸化損傷または他の化学物質の老廃物を監視し、心臓病活動全体の存在と重症度の指標として役立つかどうかを判断したいと考えています.
研究者はさらに、酵素と呼ばれる特定のタンパク質がこの細胞損傷に影響を与えるかどうか、またはこれらの酵素のさまざまな形態を作り出す特定の遺伝子の有無が心不全または心筋症（心筋の衰弱または心筋構造の変化）または他の心血管疾患。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
詳細な説明
これは、クリーブランド クリニックで実施された単一施設の研究です。 この研究の対象集団は非常に広く、特定のコホートやコミュニティを超えています。 参加者は主にクリーブランド/アクロン地域から募集されますが、参加/除外基準を満たすボランティアは誰でも参加資格があります。
Cleveland Heart And Metabolic Prevention Study (CHAMPS) の全体的な目標は、心不全 (HF) および左心室収縮機能障害 (LVSD) の発症と進行における硝酸ストレスの役割を明らかにすることです。 研究者らは以前に、硝酸ストレスの結果としての NO 産生または NO 由来のオキシダントの生成に対する基質の利用可能性に影響を与える一酸化窒素 (NO) 病理生物学の既知の経路の複数の特定の分子フットプリントに関する予備的な臨床検証研究を開発し、実施しました。 これらの分子マーカーと指標のそれぞれについて、心血管疾患への機械的リンクが実証されています。 ただし、これらのプロセスは、LVSD/HF 疾患の進行のさまざまな段階でさまざまな比率で示差的に表現される可能性があり、確かに個人によって異なる可能性があります。 これらのプロセスの多くの相互作用が無症候性心筋機能障害 (SMD) の発症、および明白な LVSD および HF への進行に寄与するというのが研究者の仮説です。
心不全および左心室収縮機能障害の発症および進行におけるニトロ化ストレスの役割を決定するのを助けるために、研究参加者は、多くの非侵襲的で研究のみの処置、ならびに採血および尿採取を受けることになります。 実行される手順には、心電図 (ECG)、心エコー図、頸動脈内膜 - 内側の厚さ測定、足首 - 上腕指数、生体電気インピーダンス分析、脈波速度分析、肺活量測定、呼気一酸化窒素分析、および静脈閉塞ひずみゲージプレチスモグラフィーが含まれる場合があります。 各参加者に対して実行される特定のテストは、主治医の説明に記載されており、すべての参加者がすべてのテストを受けるわけではありません。 すべての参加者は血液と尿を採取し、すべての参加者は家族歴、個人の病歴、および機能能力の推定に関するアンケートに記入するよう求められます。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 特定の一酸化窒素 (NO) を介したプロセスのレベルが SMD および LVSD/HF の存在と関連しているという仮説を検証すること。
目的 2: 特定の NO 介在プロセスのレベルが、ベースラインで LVSD/HF のない安定した患者における有害な心血管イベントおよび明らかな HF の発症の予測リスクと関連しているという仮説を検証すること。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティア
説明
包含基準:
- 40 歳以上または 18 歳以上で、心不全または心機能障害の家族歴がある (心臓が正常に機能していない)。
- -一晩（10時間以上）の絶食を含む研究プロトコルに同意することができ、喜んで同意します。
除外基準:
- -登録時の心不全または心筋症（LVSD、左心室駆出率≤45％で定義）の既知の病歴
- -主要な心血管イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、肺塞栓症）、または主要な手術 本研究の登録から1か月未満（被験者は、臨床的に安定していると見なされた場合、1か月後に登録と見なすことができます）
- -何らかの原因による入院または緊急治療室の訪問 <登録から1か月未満 現在の研究
- -登録時に平均余命が6か月未満であることがわかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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健康ボランティア
心筋症や心不全の既知の症状がないボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝および/またはニトロ化ストレスマーカーと事前定義された臨床エンドポイントとの相関
時間枠：10年
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臨床的エンドポイントには、急性心筋梗塞、急性冠症候群、うっ血性心不全、重篤な不整脈、末梢血管疾患、脳血管イベント、および死亡が含まれます。
イベントは共通のカテゴリに集約されます (例:
MACE) を使用して、統計分析とレポートを作成します。
これらの集計されたイベント データは、関心のある各バイオ マーカーと関連付けられます。
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10年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー図による無症候性心筋機能障害の判定
時間枠：10年
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心エコー図による無症候性心筋機能障害の判定
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10年
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DASIの機能的能力と代謝および窒素ストレスのマーカーとの相関関係
時間枠：10年
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Duke Activity Status Index (DASI) アンケートによって測定された機能的能力と、代謝および窒素ストレスのマーカーとの相関関係
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10年
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SF36の機能的能力と代謝ストレスおよび硝化ストレスのマーカーとの相関関係
時間枠：10年
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SF36 バージョン 2 アンケートで測定された機能的能力と、代謝ストレスおよび窒素ストレスのマーカーとの相関関係
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10年
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DASIの機能的能力と心機能不全のマーカーとの相関関係
時間枠：10年
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DASIアンケートで測定した機能的能力と心機能不全のマーカーとの相関関係
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10年
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SF36の機能的能力と心機能不全のマーカーとの相関
時間枠：10年
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SF36 バージョン 2 アンケートによって測定された機能的能力と心機能障害のマーカーとの相関関係
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Brennan ML, Penn MS, Van Lente F, Nambi V, Shishehbor MH, Aviles RJ, Goormastic M, Pepoy ML, McErlean ES, Topol EJ, Nissen SE, Hazen SL. Prognostic value of myeloperoxidase in patients with chest pain. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1595-604. doi: 10.1056/NEJMoa035003.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Skouri HN, Starling RC, Young JB, Taylor DO, Tang WH. Sodium nitroprusside for advanced low-output heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.083.
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- Tang WH, Tong W, Shrestha K, Wang Z, Levison BS, Delfraino B, Hu B, Troughton RW, Klein AL, Hazen SL. Differential effects of arginine methylation on diastolic dysfunction and disease progression in patients with chronic systolic heart failure. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2506-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn360. Epub 2008 Aug 6.
- Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R Jr, Ferdinand K, Taylor M, Adams K, Sabolinski M, Worcel M, Cohn JN; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2049-57. doi: 10.1056/NEJMoa042934. Epub 2004 Nov 8.
- Wu Z, Wagner MA, Zheng L, Parks JS, Shy JM 3rd, Smith JD, Gogonea V, Hazen SL. The refined structure of nascent HDL reveals a key functional domain for particle maturation and dysfunction. Nat Struct Mol Biol. 2007 Sep;14(9):861-8. doi: 10.1038/nsmb1284. Epub 2007 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2010年11月8日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 10-727
- 1R01HL103931 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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