Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clevelandská studie srdeční a metabolické prevence (CHAMPS)

28. října 2025 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Nitrativní stres při srdečním selhání: Clevelandská studie srdeční a metabolické prevence (CHAMPS)

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat roli chemických reakcí, jako je zánět a oxidace, v příčině srdeční dysfunkce (srdce nefunguje správně). Vyšetřovatelé se zajímají o studium různých chemických cest pro poškození buněk, aby určili, které jsou nejrozšířenější a/nebo nejdůležitější. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda odpadní produkty oxidačního poškození nebo jiné chemikálie mohou být monitorovány v krvi nebo moči a slouží jako ukazatel existence a závažnosti celkové aktivity srdečních onemocnění. Vyšetřovatelé chtějí dále zjistit, zda toto poškození buněk ovlivňují určité proteiny, zvané enzymy, nebo zda přítomnost či nepřítomnost určitých genů, které vytvářejí různé formy těchto enzymů, koreluje s rozvojem srdečního selhání nebo kardiomyopatie (oslabení srdečního svalu resp. změna struktury srdečního svalu) nebo jiná kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je jednocentrová studie provedená na klinice v Clevelandu. Cílová populace pro tuto studii je velmi široká a přesahuje jakoukoli konkrétní kohortu nebo komunitu. Účastníci se budou rekrutovat hlavně z větší oblasti Cleveland/Akron, ale každý dobrovolník splňující kritéria pro zařazení/vyloučení se může zúčastnit.

Celkovým cílem Cleveland Heart And Metabolic Prevention Study (CHAMPS) je určit roli nitračního stresu při rozvoji a progresi srdečního selhání (HF) a systolické dysfunkce levé komory (LVSD). Výzkumníci již dříve vyvinuli a provedli předběžné klinické validační studie na mnoha specifických molekulárních stopách známých drah patobiologie oxidu dusnatého (NO), které ovlivňují dostupnost substrátu pro produkci NO nebo tvorbu oxidantů odvozených od NO v důsledku nitračního stresu. Pro každý z těchto molekulárních markerů a indexů byly prokázány mechanické vazby na kardiovaskulární onemocnění. Tyto procesy však mohou být odlišně vyjádřeny v různých poměrech v různých fázích progrese onemocnění LVSD/HF a jistě se mohou u různých jedinců lišit. Vyšetřovatelé se domnívají, že souhra mnoha těchto procesů přispívá k rozvoji subklinické myokardiální dysfunkce (SMD) a progresi do zjevné LVSD a HF.

Aby se pomohlo určit roli nitračního stresu při rozvoji a progresi srdečního selhání a systolické dysfunkce levé komory, účastníci studie získají mnoho neinvazivních, pouze výzkumných, postupů, stejně jako odběr krve a moči. Prováděné procedury mohou zahrnovat elektrokardiogram (EKG), echokardiogram, měření tloušťky karotické intimy-mediální tloušťky, kotník-pažní index, analýzu bioelektrické impedance, analýzu rychlosti pulzní vlny, spirometrii, analýzu vydechovaného oxidu dusnatého a pletysmografii žilní okluze. Konkrétní testy provedené u každého účastníka budou uvedeny v popisu primárního zkoušejícího a ne všichni účastníci obdrží všechny testy. Všem účastníkům bude odebrána krev a moč a všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se rodinné anamnézy, osobní anamnézy a odhadů funkční kapacity.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1: Otestovat hypotézu, že hladiny specifických procesů zprostředkovaných oxidem dusnatým (NO) jsou spojeny s přítomností SMD a LVSD/HF.

Cíl 2: Otestovat hypotézu, že hladiny specifických procesů zprostředkovaných NO jsou spojeny s prospektivními riziky rozvoje nežádoucích kardiovaskulárních příhod a zjevného srdečního selhání u stabilních pacientů bez LVSD/HF na začátku studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď věk 40 let nebo starší NEBO věk 18 let nebo starší s rodinnou anamnézou srdečního selhání nebo srdeční dysfunkce (srdce nefunguje správně).
  • Schopný a ochotný souhlasit s protokolem studie, včetně celonočního (≥10 hodin) hladovění.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza srdečního selhání nebo kardiomyopatie (LVSD, definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 45 %) v době zařazení
  • Závažná kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie) nebo velký chirurgický zákrok < 1 měsíc od zařazení do této studie (subjekt lze považovat za zařazení po 1 měsíci, pokud je považován za klinicky stabilní)
  • Jakákoli hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti z jakékoli příčiny < 1 měsíc od zařazení do studie
  • Známá délka života <6 měsíců v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci bez známé kardiomyopatie nebo srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi markery metabolického a/nebo nitračního stresu a předem definovanými klinickými cíli
Časové okno: 10 let
Klinické koncové body zahrnují akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, závažnou srdeční arytmii, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární příhody a smrt. Události budou sloučeny do společné kategorie (např. MACE) pro statistickou analýzu a podávání zpráv. Tyto agregované údaje o událostech pak budou korelovány s každým biomarkerem zájmu.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení subklinické dysfunkce myokardu pomocí echokardiogramu
Časové okno: 10 let
Stanovení subklinické dysfunkce myokardu pomocí echokardiogramu
10 let
Korelace mezi funkční kapacitou DASI a markery metabolického a nitračního stresu
Časové okno: 10 let
Korelace mezi funkční kapacitou měřenou dotazníkem Duke Activity Status Index (DASI) a markery metabolického a nitračního stresu
10 let
Korelace mezi funkční kapacitou SF36 a markery metabolického a nitračního stresu
Časové okno: 10 let
Korelace mezi funkční kapacitou měřenou dotazníkem SF36 verze 2 a markery metabolického a nitračního stresu
10 let
Korelace mezi funkční kapacitou DASI a markery srdeční dysfunkce
Časové okno: 10 let
Korelace mezi funkční kapacitou měřenou dotazníkem DASI a markery srdeční dysfunkce
10 let
Korelace mezi funkční kapacitou SF36 a markery srdeční dysfunkce
Časové okno: 10 let
Korelace mezi funkční kapacitou měřenou dotazníkem SF36 verze 2 a markery srdeční dysfunkce
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-727
  • 1R01HL103931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení