Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)

28. oktober 2025 opdateret af: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Nitrativ stress i hjertesvigt: Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge, hvilken rolle kemiske reaktioner, såsom inflammation og oxidation, spiller i årsagen til hjertedysfunktion (hjertet fungerer ikke korrekt). Efterforskerne er interesserede i at studere de forskellige kemiske veje for celleskade for at bestemme, hvilke der er de mest udbredte og/eller vigtigste. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om affaldsprodukter fra oxidativ skade eller andre kemikalier kan overvåges i blodet eller urinen og tjene som en indikation af eksistensen og sværhedsgraden af ​​den samlede hjertesygdomsaktivitet. Efterforskerne ønsker yderligere at afgøre, om visse proteiner, kaldet enzymer, påvirker denne celleskade, eller om tilstedeværelsen eller fraværet af visse gener, som skaber forskellige former for disse enzymer, korrelerer med udviklingen af ​​hjertesvigt eller kardiomyopati (svækkelse af hjertemusklen eller en ændring i hjertemuskelstrukturen) eller andre hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenterundersøgelse udført på Cleveland Clinic. Målgruppen for denne undersøgelse er meget bred og rækker ud over enhver specifik kohorte eller fællesskab. Deltagerne vil hovedsageligt blive rekrutteret fra det større Cleveland/Akron-området, men enhver frivillig, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er berettiget til deltagelse.

Det overordnede mål for Cleveland Heart And Metabolic Prevention Study (CHAMPS) er at bestemme rollen af ​​nitrativ stress i udviklingen og progressionen af ​​hjertesvigt (HF) og venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD). Forskerne har tidligere udviklet og udført foreløbige kliniske valideringsundersøgelser af flere specifikke molekylære fodspor af kendte pathways for nitrogenoxid (NO) patobiologi, der påvirker substrattilgængeligheden for NO-produktion eller generering af NO-afledte oxidanter som et resultat af nitrativ stress. For hver af disse molekylære markører og indekser er mekanistiske forbindelser til hjerte-kar-sygdomme blevet påvist. Imidlertid kan disse processer udtrykkes forskelligt i forskellige proportioner på forskellige stadier af LVSD/HF-sygdomsprogression og kan helt sikkert variere mellem forskellige individer. Det er efterforskernes hypotese, at samspillet mellem mange af disse processer bidrager til udvikling af subklinisk myokardiedysfunktion (SMD) og progression til åbenlys LVSD og HF.

For at hjælpe med at bestemme rollen af ​​nitrativ stress i udviklingen og progressionen af ​​hjertesvigt og venstre ventrikulær systolisk dysfunktion vil deltagerne modtage mange ikke-invasive, kun forskningsprocedurer, samt en blodprøvetagning og urinopsamling. De udførte procedurer kan omfatte elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram, carotis intima-mediale tykkelsesmålinger, ankel-brachial indeks, bioelektrisk impedansanalyse, pulsbølgehastighedsanalyse, spirometri, udåndet nitrogenoxidanalyse og venøs okklusion strain-gauge plethysmografi. De specifikke test udført på hver deltager vil være ved beskrivelsen af ​​den primære investigator, og ikke alle deltagere vil modtage alle tests. Alle deltagere vil have blod- og urinopsamlinger, og alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende familiehistorie, personlig sygehistorie og skøn over funktionsevne.

Specifikke mål omfatter:

Formål 1: At teste hypotesen om, at niveauer af specifikke nitrogenoxid (NO)-medierede processer er forbundet med tilstedeværelsen af ​​SMD og LVSD/HF.

Formål 2: At teste hypotesen om, at niveauer af specifikke NO-medierede processer er forbundet med prospektive risici for udvikling af uønskede kardiovaskulære hændelser og åbenlys HF hos stabile patienter uden LVSD/HF ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten alder 40 år eller ældre ELLER alder 18 år eller ældre med en familiehistorie med hjertesvigt eller hjertedysfunktion (hjertet fungerer ikke korrekt).
  • Kan og er villig til at give samtykke til undersøgelsesprotokollen, herunder faste natten over (≥10 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med hjertesvigt eller kardiomyopati (LVSD, defineret ved venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤45%) på tidspunktet for indskrivning
  • Større kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli) eller større operation <1 måned efter indskrivning af det nuværende studie (personen kan betragtes som indskrivning efter 1 måned, hvis den anses for at være klinisk stabil)
  • Enhver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg af en hvilken som helst årsag <1 måneds indskrivning nuværende undersøgelse
  • Kendt forventet levetid <6 måneder ved indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde frivillige
Frivillige uden kendt kardiomyopati eller hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem metaboliske og/eller nitrative stressmarkører og foruddefinerede kliniske endepunkter
Tidsramme: 10 år
Kliniske endepunkter omfatter akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulære hændelser og død. Begivenheder vil blive samlet i en fælles kategori (f.eks. MACE) til statistisk analyse og rapportering. Disse aggregerede hændelsesdata vil derefter blive korreleret med hver biomarkør af interesse.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af subklinisk myokardiedysfunktion ved ekkokardiogram
Tidsramme: 10 år
Bestemmelse af subklinisk myokardiedysfunktion ved ekkokardiogram
10 år
Korrelation mellem DASI funktionel kapacitet og markører for metabolisk og nitrativ stress
Tidsramme: 10 år
Korrelation mellem funktionel kapacitet, målt ved Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskema, og markører for metabolisk og nitrativ stress
10 år
Korrelation mellem SF36 funktionel kapacitet og markører for metabolisk og nitrativ stress
Tidsramme: 10 år
Korrelation mellem funktionel kapacitet, målt ved SF36 version 2 spørgeskemaet, og markører for metabolisk og nitrativ stress
10 år
Korrelation mellem DASI funktionel kapacitet og markører for hjertedysfunktion
Tidsramme: 10 år
Korrelation mellem funktionel kapacitet, målt ved DASI-spørgeskema, og markører for hjertedysfunktion
10 år
Korrelation mellem SF36 funktionel kapacitet og markører for hjertedysfunktion
Tidsramme: 10 år
Korrelation mellem funktionel kapacitet, målt ved SF36 version 2 spørgeskema, og markører for hjertedysfunktion
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-727
  • 1R01HL103931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger