Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Nitratieve stress bij hartfalen: de Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de rol van chemische reacties, zoals ontsteking en oxidatie, bij de oorzaak van hartdisfunctie (het hart functioneert niet goed). De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van de verschillende chemische routes voor celbeschadiging om te bepalen welke de meest voorkomende en/of belangrijkste zijn. De onderzoekers willen ook bepalen of afvalproducten van oxidatieve schade of andere chemicaliën kunnen worden gecontroleerd in het bloed of de urine en dienen als een indicatie van het bestaan ​​en de ernst van de algehele hartziekte-activiteit. De onderzoekers willen verder bepalen of bepaalde eiwitten, enzymen genaamd, deze celbeschadiging aantasten, of dat de aan- of afwezigheid van bepaalde genen die verschillende vormen van deze enzymen creëren, correleren met de ontwikkeling van hartfalen of cardiomyopathie (verzwakking van de hartspier of een verandering in de structuur van de hartspier) of andere hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center studie uitgevoerd in de Cleveland Clinic. De doelgroep voor deze studie is zeer breed en gaat verder dan een specifieke cohort of gemeenschap. Deelnemers zullen voornamelijk worden geworven uit het grotere Cleveland/Akron-gebied, maar elke vrijwilliger die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoet, komt in aanmerking voor deelname.

Het algemene doel van de Cleveland Heart And Metabolic Prevention Study (CHAMPS) is het bepalen van de rol van nitratieve stress bij de ontwikkeling en progressie van hartfalen (HF) en linker ventrikel systolische disfunctie (LVSD). De onderzoekers hebben eerder voorbereidende klinische validatiestudies ontwikkeld en uitgevoerd op meerdere specifieke moleculaire voetafdrukken van bekende paden van stikstofmonoxide (NO) pathobiologie die de beschikbaarheid van het substraat voor NO-productie of het genereren van NO-afgeleide oxidanten beïnvloeden als gevolg van nitratieve stress. Voor elk van deze moleculaire markers en indices zijn mechanistische verbanden met hart- en vaatziekten aangetoond. Deze processen kunnen echter differentieel tot uiting komen in verschillende verhoudingen in verschillende stadia van LVSD/HF-ziekteprogressie, en kunnen zeker variëren tussen verschillende individuen. Het is de hypothese van de onderzoekers dat het samenspel van veel van deze processen bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van subklinische myocarddisfunctie (SMD) en de progressie naar openlijke LVSD en HF.

Om de rol van nitratieve stress bij de ontwikkeling en progressie van hartfalen en systolische disfunctie van de linker ventrikel te helpen bepalen, zullen de deelnemers aan de studie veel niet-invasieve procedures ondergaan, alleen voor onderzoek, evenals een bloedafname en urineverzameling. De uitgevoerde procedures kunnen elektrocardiogram (ECG), echocardiogram, intima-mediale diktemetingen van de halsslagader, enkel-armindex, bio-elektrische impedantieanalyse, pulsgolfsnelheidsanalyse, spirometrie, analyse van uitgeademd stikstofmonoxide en plethysmografie van veneuze occlusie omvatten. De specifieke tests die op elke deelnemer worden uitgevoerd, zijn volgens de beschrijving van de primaire onderzoeker en niet alle deelnemers zullen alle tests ondergaan. Alle deelnemers zullen bloed- en urinecollecties hebben en alle deelnemers zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot familiegeschiedenis, persoonlijke medische geschiedenis en schattingen van functionele capaciteit.

Specifieke doelen zijn onder meer:

Doel 1: Testen van de hypothese dat niveaus van specifieke stikstofmonoxide (NO)-gemedieerde processen verband houden met de aanwezigheid van SMD en LVSD/HF.

Doel 2: Testen van de hypothese dat niveaus van specifieke NO-gemedieerde processen geassocieerd zijn met potentiële risico's voor de ontwikkeling van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en openlijk HF bij stabiele patiënten zonder LVSD/HF bij baseline.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel 40 jaar of ouder OF 18 jaar of ouder met een familiegeschiedenis van hartfalen of hartdisfunctie (het hart functioneert niet goed).
  • In staat en bereid om in te stemmen met het onderzoeksprotocol, inclusief een nacht (≥10 uur) vasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van hartfalen of cardiomyopathie (LVSD, gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie ≤45%) op het moment van inschrijving
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie) of grote operatie <1 maand na deelname aan dit onderzoek (proefpersoon kan worden beschouwd als deelname na 1 maand indien klinisch stabiel geacht)
  • Elke ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp om welke reden dan ook <1 maand na inschrijving huidige studie
  • Bekende levensverwachting <6 maanden op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gezonde vrijwilligers
Vrijwilligers zonder bekende cardiomyopathie of hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen metabole en/of nitratieve stressmarkers en vooraf gedefinieerde klinische eindpunten
Tijdsspanne: 10 jaar
Klinische eindpunten zijn acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire voorvallen en overlijden. Gebeurtenissen worden samengevoegd tot een gemeenschappelijke categorie (bijv. MACE) voor statistische analyse en rapportage. Deze geaggregeerde gebeurtenisgegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met elke biomarker van belang.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van subklinische myocarddisfunctie door middel van echocardiogram
Tijdsspanne: 10 jaar
Bepaling van subklinische myocarddisfunctie door middel van echocardiogram
10 jaar
Correlatie tussen functionele capaciteit van DASI en markers van metabolische en nitratieve stress
Tijdsspanne: 10 jaar
Correlatie tussen functionele capaciteit, zoals gemeten door de Duke Activity Status Index (DASI) vragenlijst, en markers van metabolische en nitratieve stress
10 jaar
Correlatie tussen de functionele capaciteit van SF36 en markers van metabolische en nitratieve stress
Tijdsspanne: 10 jaar
Correlatie tussen functionele capaciteit, zoals gemeten door de SF36 versie 2-vragenlijst, en markers van metabole en nitratieve stress
10 jaar
Correlatie tussen functionele capaciteit van DASI en markers van hartdisfunctie
Tijdsspanne: 10 jaar
Correlatie tussen functionele capaciteit, zoals gemeten door de DASI-vragenlijst, en markers van hartdisfunctie
10 jaar
Correlatie tussen functionele capaciteit van SF36 en markers van hartdisfunctie
Tijdsspanne: 10 jaar
Correlatie tussen functionele capaciteit, zoals gemeten met de SF36 versie 2-vragenlijst, en markers van hartdisfunctie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-727
  • 1R01HL103931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen