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Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Nitrativer Stress bei Herzinsuffizienz: Die Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Rolle chemischer Reaktionen wie Entzündung und Oxidation bei der Ursache von Herzfunktionsstörungen (das Herz funktioniert nicht richtig) zu untersuchen. Die Forscher sind daran interessiert, die verschiedenen chemischen Wege für Zellschädigungen zu untersuchen, um festzustellen, welche am weitesten verbreitet und/oder am wichtigsten sind. Die Forscher wollen auch feststellen, ob Abfallprodukte von oxidativen Schäden oder andere Chemikalien im Blut oder Urin überwacht werden können und als Hinweis auf das Vorhandensein und die Schwere der gesamten Herzkrankheitsaktivität dienen. Die Forscher wollen weiter klären, ob bestimmte Proteine, sogenannte Enzyme, diese Zellschädigung beeinflussen, oder ob das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Gene, die unterschiedliche Formen dieser Enzyme erzeugen, mit der Entwicklung einer Herzinsuffizienz oder einer Kardiomyopathie (Schwächung des Herzmuskels bzw eine Veränderung der Herzmuskelstruktur) oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie, die an der Cleveland Clinic durchgeführt wurde. Die Zielgruppe dieser Studie ist sehr breit gefächert und geht über eine bestimmte Kohorte oder Gemeinschaft hinaus. Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus dem Großraum Cleveland/Akron rekrutiert, aber jeder Freiwillige, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, ist zur Teilnahme berechtigt.

Das übergeordnete Ziel der Cleveland Heart And Metabolic Prevention Study (CHAMPS) ist es, die Rolle von Nitrativstress bei der Entwicklung und Progression von Herzinsuffizienz (HF) und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) zu bestimmen. Die Forscher haben zuvor vorläufige klinische Validierungsstudien zu mehreren spezifischen molekularen Fußabdrücken bekannter Pfade der Stickoxid (NO)-Pathobiologie entwickelt und durchgeführt, die die Substratverfügbarkeit für die NO-Produktion oder die Erzeugung von NO-abgeleiteten Oxidantien als Folge von Nitrativstress beeinflussen. Für jeden dieser molekularen Marker und Indizes wurden mechanistische Verbindungen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachgewiesen. Diese Prozesse können jedoch in verschiedenen Stadien des Fortschreitens der LVSD/HF-Erkrankung unterschiedlich in unterschiedlichen Anteilen exprimiert werden und können sicherlich von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Zusammenspiel vieler dieser Prozesse zur Entwicklung einer subklinischen myokardialen Dysfunktion (SMD) und dem Fortschreiten zu offenkundiger LVSD und Herzinsuffizienz beiträgt.

Um die Rolle von nitrativem Stress bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion zu bestimmen, erhalten die Studienteilnehmer viele nicht-invasive, nur zu Forschungszwecken durchgeführte Verfahren sowie eine Blutabnahme und Urinsammlung. Die durchgeführten Verfahren können ein Elektrokardiogramm (EKG), ein Echokardiogramm, Messungen der Intima-Median-Dicke der Halsschlagader, einen Knöchel-Arm-Index, eine bioelektrische Impedanzanalyse, eine Pulswellengeschwindigkeitsanalyse, eine Spirometrie, eine Analyse von ausgeatmetem Stickoxid und eine Plethysmographie mit venösem Verschluss mit Dehnungsmessstreifen umfassen. Die spezifischen Tests, die an jedem Teilnehmer durchgeführt werden, werden in der Beschreibung des Hauptprüfarztes angegeben und nicht alle Teilnehmer erhalten alle Tests. Allen Teilnehmern werden Blut- und Urinproben entnommen und alle Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zur Familienanamnese, persönlichen Krankengeschichte und Schätzungen der Funktionsfähigkeit auszufüllen.

Konkrete Ziele sind:

Ziel 1: Testen der Hypothese, dass Konzentrationen spezifischer Stickoxid (NO)-vermittelter Prozesse mit dem Vorhandensein von SMD und LVSD/HF assoziiert sind.

Ziel 2: Prüfung der Hypothese, dass die Konzentrationen spezifischer NO-vermittelter Prozesse mit voraussichtlichen Risiken für die Entwicklung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und manifester Herzinsuffizienz bei stabilen Patienten ohne LVSD/HF zu Studienbeginn verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder im Alter von 40 Jahren oder älter ODER im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer familiären Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzfunktionsstörung (das Herz funktioniert nicht richtig).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, dem Studienprotokoll zuzustimmen, einschließlich einer Fastenzeit über Nacht (≥ 10 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie (LVSD, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 %) zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie) oder größere Operation < 1 Monat nach Einschreibung in die vorliegende Studie (das Subjekt kann nach 1 Monat als Einschreibung betrachtet werden, wenn es als klinisch stabil gilt)
  • Alle Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund <1 Monat nach der Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Bekannte Lebenserwartung < 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Freiwillige
Freiwillige ohne bekannte Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen metabolischen und/oder nitrativen Stressmarkern und vordefinierten klinischen Endpunkten
Zeitfenster: 10 Jahre
Zu den klinischen Endpunkten gehören akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Ereignisse und Tod. Ereignisse werden in einer gemeinsamen Kategorie zusammengefasst (z. MACE) für statistische Analysen und Berichte. Diese aggregierten Ereignisdaten werden dann mit jedem interessierenden Biomarker korreliert.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung einer subklinischen Myokardfunktionsstörung mittels Echokardiogramm
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmung einer subklinischen Myokardfunktionsstörung mittels Echokardiogramm
10 Jahre
Korrelation zwischen DASI-Funktionsfähigkeit und Markern für metabolischen und nitrativen Stress
Zeitfenster: 10 Jahre
Korrelation zwischen der Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Duke Activity Status Index (DASI)-Fragebogen, und Markern für metabolischen und nitrativen Stress
10 Jahre
Korrelation zwischen der SF36-Funktionsfähigkeit und Markern für metabolischen und nitrativen Stress
Zeitfenster: 10 Jahre
Korrelation zwischen der Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Fragebogen SF36 Version 2, und Markern für metabolischen und nitrativen Stress
10 Jahre
Korrelation zwischen DASI-Funktionsfähigkeit und Markern einer Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: 10 Jahre
Korrelation zwischen der Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem DASI-Fragebogen, und Markern einer Herzfunktionsstörung
10 Jahre
Korrelation zwischen SF36-Funktionsfähigkeit und Markern einer Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: 10 Jahre
Korrelation zwischen der Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem SF36-Fragebogen Version 2, und Markern einer Herzfunktionsstörung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-727
  • 1R01HL103931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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