Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)
28 ottobre 2025 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Stress nitrativo nell'insufficienza cardiaca: il Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study (CHAMPS)
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare il ruolo delle reazioni chimiche, come l'infiammazione e l'ossidazione, nella causa della disfunzione cardiaca (il cuore non funziona correttamente).
I ricercatori sono interessati a studiare i vari percorsi chimici per il danno cellulare per determinare quali sono i più diffusi e/o i più importanti.
Gli investigatori vogliono anche determinare se i prodotti di scarto del danno ossidativo o altre sostanze chimiche possono essere monitorati nel sangue o nelle urine e servire come indicazione dell'esistenza e della gravità dell'attività complessiva della malattia cardiaca.
I ricercatori vogliono inoltre determinare se determinate proteine, chiamate enzimi, influenzino questo danno cellulare, o se la presenza o l'assenza di determinati geni che creano diverse forme di questi enzimi siano correlate allo sviluppo di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco o un cambiamento nella struttura del muscolo cardiaco) o altre malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico condotto presso la Cleveland Clinic. La popolazione target per questo studio è molto ampia e va oltre ogni specifica coorte o comunità. I partecipanti saranno reclutati principalmente dall'area metropolitana di Cleveland/Akron, ma qualsiasi volontario che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione è idoneo alla partecipazione.
L'obiettivo generale del Cleveland Heart And Metabolic Prevention Study (CHAMPS) è determinare il ruolo dello stress nitrativo nello sviluppo e nella progressione dell'insufficienza cardiaca (HF) e della disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD). I ricercatori hanno precedentemente sviluppato ed eseguito studi preliminari di convalida clinica su molteplici impronte molecolari specifiche di percorsi noti della patobiologia dell'ossido nitrico (NO) che influenzano la disponibilità del substrato per la produzione di NO o la generazione di ossidanti derivati da NO come risultato dello stress nitrativo. Per ciascuno di questi marcatori e indici molecolari sono stati dimostrati collegamenti meccanicistici con le malattie cardiovascolari. Tuttavia, questi processi possono essere differenzialmente espressi in proporzioni diverse a diversi stadi della progressione della malattia LVSD/HF e certamente possono variare tra individui diversi. È l'ipotesi dei ricercatori che l'interazione di molti di questi processi contribuisca allo sviluppo della disfunzione miocardica subclinica (SMD) e alla progressione verso LVSD e SC conclamati.
Al fine di aiutare a determinare il ruolo dello stress nitrativo nello sviluppo e nella progressione dell'insufficienza cardiaca e della disfunzione sistolica ventricolare sinistra, i partecipanti allo studio riceveranno molte procedure non invasive, solo per la ricerca, nonché un prelievo di sangue e una raccolta delle urine. Le procedure eseguite possono includere elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma, misurazioni dello spessore intima-mediale carotideo, indice caviglia-braccio, analisi dell'impedenza bioelettrica, analisi della velocità dell'onda del polso, spirometria, analisi dell'ossido nitrico espirato e pletismografia dell'occlusione venosa. I test specifici eseguiti su ciascun partecipante saranno alla descrizione del ricercatore principale e non tutti i partecipanti riceveranno tutti i test. Tutti i partecipanti avranno raccolte di sangue e urina e a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari relativi alla storia familiare, storia medica personale e stime della capacità funzionale.
Gli obiettivi specifici includono:
Obiettivo 1: Testare l'ipotesi che i livelli di specifici processi mediati dall'ossido di azoto (NO) siano associati alla presenza di SMD e LVSD/HF.
Obiettivo 2: Testare l'ipotesi che i livelli di specifici processi NO-mediati siano associati a rischi prospettici per lo sviluppo di eventi cardiovascolari avversi e insufficienza cardiaca conclamata in pazienti stabili senza LVSD/HF al basale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O di età pari o superiore a 40 anni OPPURE di età pari o superiore a 18 anni con una storia familiare di insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (il cuore non funziona correttamente).
- In grado e disposto ad acconsentire al protocollo dello studio, incluso un digiuno notturno (≥10 ore).
Criteri di esclusione:
- Storia nota di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia (LVSD, definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45%) al momento dell'arruolamento
- Evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare) o chirurgia maggiore <1 mese dall'arruolamento del presente studio (il soggetto può essere considerato arruolamento dopo 1 mese se ritenuto clinicamente stabile)
- Eventuali ricoveri o visite al pronto soccorso per qualsiasi causa <1 mese dall'iscrizione presente studio
- Aspettativa di vita nota <6 mesi al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Volontari sani
Volontari senza cardiomiopatia nota o insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra marcatori di stress metabolico e/o nitrativo ed endpoint clinici predefiniti
Lasso di tempo: 10 anni
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Gli endpoint clinici includono infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca grave, malattia vascolare periferica, eventi cerebrovascolari e morte.
Gli eventi verranno aggregati in una categoria comune (ad es.
MACE) per analisi statistiche e reportistica.
Questi dati di eventi aggregati saranno quindi correlati con ciascun biomarcatore di interesse.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della disfunzione miocardica subclinica mediante ecocardiogramma
Lasso di tempo: 10 anni
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Determinazione della disfunzione miocardica subclinica mediante ecocardiogramma
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10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale DASI e marcatori di stress metabolico e nitrativo
Lasso di tempo: 10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale, misurata dal questionario Duke Activity Status Index (DASI), e marcatori di stress metabolico e nitrativo
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10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale dell'SF36 e marcatori di stress metabolico e nitrativo
Lasso di tempo: 10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale, misurata dal questionario SF36 versione 2, e marcatori di stress metabolico e nitrativo
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10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale DASI e marcatori di disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale, misurata mediante questionario DASI, e marcatori di disfunzione cardiaca
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10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale dell'SF36 e marcatori di disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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Correlazione tra capacità funzionale, misurata dal questionario SF36 versione 2, e marcatori di disfunzione cardiaca
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R Jr, Ferdinand K, Taylor M, Adams K, Sabolinski M, Worcel M, Cohn JN; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2049-57. doi: 10.1056/NEJMoa042934. Epub 2004 Nov 8.
- Wu Z, Wagner MA, Zheng L, Parks JS, Shy JM 3rd, Smith JD, Gogonea V, Hazen SL. The refined structure of nascent HDL reveals a key functional domain for particle maturation and dysfunction. Nat Struct Mol Biol. 2007 Sep;14(9):861-8. doi: 10.1038/nsmb1284. Epub 2007 Aug 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
8 novembre 2010
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-727
- 1R01HL103931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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