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細気管支炎における高流量鼻カニューレ vs 低流量酸素療法

2020年9月2日 更新者：Luca Ronfani、IRCCS Burlo Garofolo

細気管支炎における高流量鼻カニューレ酸素療法と低流量酸素療法の有効性を比較するランダム化比較試験

細気管支炎は、生後 1 年の乳児の 11 ～ 12% が罹患する、最も一般的な下気道の呼吸器感染症です。 細気管支炎患者の約 1 ～ 2% は、摂食不良および/または呼吸困難のために入院を必要とします。 細気管支炎の標準治療は酸素療法と水分補給ですが、ステロイドもエピネフリンも気管支拡張薬も推奨されていません。 細気管支炎における酸素投与技術の 1 つは、高流量 (HFNC) または鼻カニューレを介して 2L/kg の酸素を供給するシステムに代表されます。 HFNC は、加湿、加熱、酸素を提供し、最小の正圧を確保し、呼吸負荷を軽減し、より良い栄養を可能にします。 高流量による治療の主な目的は、酸素療法の日数と挿管のケースを減らすことです。 ただし、これまでのところ、小児救急ユニットでの HFNC の使用に関する研究はほとんどありません。 2013 年 5 月に更新されたこのトピックに関するコクラン レビューには、「ヘッド ボックス」を介して投与された酸素と HFNC を比較した 19 人の被験者のパイロット研究に関するランダム化比較試験 (RCT) が 1 つだけ含まれていました。 酸素飽和度は、8 時間後 (00% 対 96%、p=0.04) および 12 時間後 (99% 対 96%、p=0.04) HFNC の小児でより高かったが、24 時間では両方のグループで類似していた. 著者らは、HFNC の有効性を判断するには入手可能な証拠が不十分であると結論付けました。

この研究の目的は、小児救急部門に紹介された細気管支炎の子供たちを対象に、高流量による治療と標準治療の有効性を多数のケースで評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì、Emilia Romagna、イタリア、47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna、Emilia Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata、Marche、イタリア、62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia、Marche、イタリア、60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso、Molise、イタリア、86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania、Piemonte、イタリア、28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia、Sardegna、イタリア、07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の診断
  • 生後 28 日以上 6 か月未満
  • 酸素飽和度 (SaO2) <92%
  • 呼吸数 > 60回/分
  • -呼吸困難評価機器（RDAI）スコア≥8の呼吸困難
  • 毎日の牛乳または食物の摂取量が、通常想定されるよりも 2/3 未満

除外基準:

  • 慢性疾患または症候群
  • 呼吸器疾患（すなわち 気管支肺異形成）
  • 心臓病
  • 早産（妊娠36週以前）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量
高流量 (2 L/kg/分) 鼻カニューレ酸素療法
薬：空気
アクティブコンパレータ：低流量
低流量 (最大 3 L/分) 酸素療法
薬：空気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
酸素療法の時間
時間枠：5日まで
5日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室に入院した被験者の数
時間枠：5日まで
5日まで
挿管が必要な患者数
時間枠：5日まで
5日まで
非経口水分補給または経鼻胃経腸栄養の日数
時間枠：5日まで
日数
5日まで
有害事象
時間枠：15日まで
数と種類。 気胸、気縦隔または無気肺などの考えられる合併症の頻度が評価されます
15日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Burlo Garofolo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stefania Norbedo, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • High flow RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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