Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula vs Low Flow Oxygen Therapy i Bronchiolitis

2. september 2020 opdateret af: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy vs Low Flow Oxygen Therapy i Bronchiolitis

Bronchiolitis er den mest almindelige luftvejsinfektion i de nedre luftveje, der rammer 11-12 % af spædbørn i deres første leveår. Cirka 1-2% af patienter med bronchiolitis kræver hospitalsindlæggelse på grund af dårlig ernæring og/eller vejrtrækningsbesvær. Standardbehandlingen for bronchiolitis er repræsenteret ved oxygenterapi og hydrering, mens hverken steroider, adrenalin eller bronkodilatatorer anbefales. En af teknikkerne til administration af oxygen i bronchiolitis er repræsenteret ved høj flow (HFNC) eller ved et system, hvor oxygen leveres til 2L/kg gennem næsekanyler. HFNC giver befugtning, opvarmning og ilt, sikrer et minimum positivt tryk, reducerer vejrtrækningsbelastningen og giver mulighed for bedre ernæring. Hovedformålet med terapi med høje flow er at reducere antallet af iltbehandlingsdage og tilfælde af intubation. Indtil nu har der dog været få undersøgelser af brugen af ​​HFNC i pædiatriske akutafdelinger. Cochrane-gennemgangen om dette emne, opdateret i maj 2013, inkluderede kun et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på et pilotstudie af 19 forsøgspersoner, der sammenlignede HFNC med oxygen administreret via "head box". Iltmætningen var højere hos børn med HFNC efter 8 (00 % versus 96 %, p=0,04) og 12 timer (99 % vs. 96 %, p=0,04), men ens i begge grupper efter 24 timer. Forfatterne konkluderede, at den tilgængelige dokumentation er utilstrækkelig til at bestemme effektiviteten af ​​HFNC.

Formålet med denne undersøgelse er i et stort antal tilfælde at evaluere effektiviteten af ​​behandling med højt flow versus standardbehandling hos børn med bronchiolitis henvist til en pædiatrisk akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italien, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italien, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bronchiolitis
  • alder >28 dage og <6 måneder
  • Iltmætning (SaO2) <92 %
  • respirationsfrekvens >60 vejrtrækninger/min
  • dyspnø med respiratory distress assessment instrument (RDAI) score ≥8
  • daglig mælk eller fødeindtagelse mindre end 2/3 end normalt antaget

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme eller syndromer
  • luftvejssygdomme (dvs. bronkopulmonal dysplasi)
  • hjertesygdomme
  • for tidlig fødsel (før 36 ugers svangerskabsalder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højt flow
Høj flow (2 L/kg/min) næsekanyle oxygenbehandling
Medicin: Ilt
Aktiv komparator: Lavt flow
Lavt flow (max 3 L/min) iltbehandling
Medicin: Ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Timers iltbehandling
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Antal patienter med behov for intubation
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Dage med parenteral hydrering eller nasogastrisk enteral ernæring
Tidsramme: op til 5 dage
Antal dage
op til 5 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 dage
Nummer og type. Hyppigheden af ​​mulige komplikationer såsom pneumothorax, pneumomediastinum eller atelektase vil blive evalueret
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • High flow RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger