このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者管理のための次世代血圧計の臨床校正と検証 (CCV)

2021年8月3日 更新者：Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC、Cardiovascular Research New Brunswick

心臓カテーテル検査中の非侵襲性 Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM と直接侵襲性の橈骨動脈および中心動脈測定の比較、校正、検証

Cloud DX パルスウェーブ ヘルス モニター研究の目的は、新規の非侵襲性手首カフ式血圧装置を、血行力学モニタリング (動脈内圧) のゴールドスタンダードに照らして、検査を予定している自発的に同意した患者参加者を対象に前向きに校正および検証することです。臨床的に正当な理由による選択的心臓カテーテル検査処置。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Cloud DX パルスウェーブ ヘルス モニターは、食品医薬品局の承認を得てカナダ保健省から認可された非侵襲的な手首カフ血圧装置です。 収縮期血圧と拡張期血圧は、左橈骨動脈の動脈拍波形を介して測定されます。 当初、血圧アルゴリズムは聴診法を使用して作成され、校正されました。 この研究の目的は、末梢および中枢動脈内圧の臨床ゴールドスタンダードに合わせてデバイスを校正することです。

このデバイスは、脈拍信号をリアルタイムで取得し、信号および測定データを保存し、エンドユーザー (医師および/または患者) がアクセスできるインターネット サーバーを介して、保存された信号および測定データを解釈用に表示します。 このシステムは、入院患者と外来患者の両方を監視するための安全なアカウントを提供します。 Cloud DX の Pulsewave Health Monitor サーバーは安全なデータセンターに設置されています。 プライバシー対策は SSAE16 SOC-1 Type-II に準拠しています。1) 制限された安全なアクセス、2) 専用ファイアウォール、3) Web サイト経由の HTTPS チャネル通信、4) サーバーから削除されると使用不能になる自己暗号化ハードドライブ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Horizon Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

右橈骨アクセスによる待機的かつ非緊急の心臓カテーテル検査を予定している患者。除外基準は、末梢血管疾患の病歴がないこと、冠動脈バイパス移植歴がないこと、貴重な経皮的冠動脈インターベンションがないこと、腹部大動脈瘤、不整脈、手/体の震え、病歴中および身体検査中の両側腕の圧力差がないことです。

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 心臓専門医から初めての選択的心臓カテーテル検査を推奨された患者
  • 手首周囲 13.5cm ～ 23cm (5.3 ～ 9.1 インチ)
  • 2 つの別々の測定値で両側腕の血圧が等しい (収縮期 ±10mmHg 以内、拡張期 ±5mmHg 以内) (看護師および TRA)
  • 自発的に参加し、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある

除外基準:

  • 末梢血管疾患の病歴がなく、経皮的冠動脈インターベンションや冠動脈バイパス移植歴もない
  • 不整脈なし
  • 腹部大動脈瘤はない
  • 手や体の震えがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
中心大動脈圧 (mmHg)
心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
拡張期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
中心大動脈圧 (mmHg)
心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
収縮期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。
末梢動脈圧 (mmHg)
心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。
拡張期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。
末梢動脈圧 (mmHg)
心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiovascular Research New Brunswick

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC、Cardiovascular Research New Brunswick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RS#: 2013-1919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理