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Calibração clínica e validação de um monitor de pressão arterial de última geração para gerenciamento de pacientes (CCV)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Comparação, calibração e validação do Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM não invasivo com medidas invasivas diretas radiais e arteriais centrais durante o cateterismo cardíaco

O objetivo do estudo do Cloud DX Pulsewave Health Monitor é calibrar e validar prospectivamente um novo dispositivo não invasivo de pressão arterial com braçadeira de pulso em relação ao padrão-ouro para monitoramento hemodinâmico (pressão intra-arterial) em participantes de pacientes voluntariamente consentidos que estão agendados para um procedimento de cateterismo cardíaco eletivo por razões clinicamente válidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O Cloud DX Pulsewave Health Monitor é um dispositivo não invasivo de pressão arterial com braçadeira de pulso licenciado pela Health Canada com a aprovação da Food and Drug Administration. As pressões sistólica e diastólica são medidas através da forma de onda do pulso arterial da artéria radial esquerda. Inicialmente, o algoritmo da pressão arterial foi criado e calibrado pelo método auscultatório. O objetivo deste estudo é calibrar o dispositivo para o padrão ouro clínico de pressões intra-arteriais periféricas e centrais.

O dispositivo adquire um sinal de pulso em tempo real, armazena os dados de medição e sinal e exibe os dados de medição e sinal armazenados para interpretação por meio de servidores de internet onde é acessível por usuários finais (médicos e/ou pacientes). O sistema fornece contas seguras para monitoramento de pacientes internados e ambulatoriais. Os servidores Pulsewave Health Monitor do Cloud DX estão alojados em um data center seguro. As medidas de privacidade estão em conformidade com SSAE16 SOC-1 Tipo II: 1) acesso seguro restrito, 2) firewall dedicado, 3) canal de comunicação HTTPS via site, 4) discos rígidos com criptografia automática inutilizados se removidos do servidor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Horizon Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cateterismo cardíaco eletivo não emergencial com acesso radial direito; critérios de exclusão sendo sem história de doença vascular periférica, sem enxerto de revascularização do miocárdio anterior, sem intervenção coronária percutânea preciosa, aneurisma da aorta abdominal, arritmia, tremor de mão/corpo, nem desigualdade bilateral de pressão no braço durante a história e exame físico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 19 anos de idade
  • Pacientes recomendados por seu cardiologista para um primeiro procedimento de cateterismo cardíaco eletivo
  • Circunferência do pulso entre 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 pol.)
  • Igualdade bilateral da pressão arterial no braço (sistólica dentro de ±10mmHg; diastólica dentro de ±5mmHg) em 2 leituras separadas (Nurse Associate & TRA)
  • Disposto a se voluntariar para participar e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem história de doença vascular periférica, sem intervenção coronária percutânea prévia, nem revascularização do miocárdio prévia
  • Sem arritmia
  • Sem aneurisma de aorta abdominal
  • Sem tremores nas mãos/corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sistólica
Prazo: Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
Pressão aórtica central (mmHg)
Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
Pressão diastólica
Prazo: Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
Pressão aórtica central (mm Hg)
Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
Pressão sistólica
Prazo: Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
Pressão arterial periférica (mm Hg)
Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
Pressão diastólica
Prazo: Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
Pressão arterial periférica (mm Hg)
Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardiovascular Research New Brunswick

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RS#: 2013-1919

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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