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Calibrazione clinica e convalida di un monitor della pressione arteriosa di nuova generazione per la gestione del paziente (CCV)

3 agosto 2021 aggiornato da: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Confronto, calibrazione e convalida del non-invasivo Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM con misurazioni invasive dirette radiali e arteriose centrali durante il cateterismo cardiaco

L'obiettivo dello studio Cloud DX Pulsewave Health Monitor è quello di calibrare e convalidare in modo prospettico un nuovo dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa da polso non invasivo rispetto al gold standard per il monitoraggio emodinamico (pressione intra-arteriosa) nei pazienti partecipanti volontariamente consenzienti che sono programmati per un procedura elettiva di cateterismo cardiaco per ragioni clinicamente valide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il Cloud DX Pulsewave Health Monitor è un dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna da polso non invasivo concesso in licenza da Health Canada con l'approvazione della Food and Drug Administration. Le pressioni sistolica e diastolica vengono misurate tramite la forma d'onda del polso arterioso dell'arteria radiale sinistra. Inizialmente, l'algoritmo della pressione sanguigna è stato creato e calibrato utilizzando il metodo auscultatorio. Lo scopo di questo studio è quello di calibrare il dispositivo al gold standard clinico delle pressioni intra-arteriose periferiche e centrali.

Il dispositivo acquisisce un segnale del polso in tempo reale, memorizza i dati del segnale e della misurazione e visualizza i dati del segnale e della misurazione memorizzati per l'interpretazione tramite server Internet dove è accessibile agli utenti finali (medici e/o pazienti). Il sistema fornisce account sicuri per il monitoraggio sia ospedaliero che ambulatoriale. I server Pulsewave Health Monitor di Cloud DX sono ospitati in un data center sicuro. Le misure sulla privacy sono conformi a SSAE16 SOC-1 Type-II: 1) accesso protetto limitato, 2) firewall dedicato, 3) comunicazione del canale HTTPS tramite sito Web, 4) dischi rigidi con crittografia automatica resi inutilizzabili se rimossi dal server.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per un cateterismo cardiaco elettivo, non emergente con accesso radiale destro; criteri di esclusione: assenza di storia di malattia vascolare periferica, nessun precedente innesto di bypass coronarico, nessun prezioso intervento coronarico percutaneo, aneurisma dell'aorta addominale, aritmia, tremore mano/corpo, né disuguaglianza di pressione bilaterale del braccio durante la storia e fisica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 19 anni di età
  • Pazienti raccomandati dal proprio cardiologo per una prima procedura di cateterismo cardiaco elettivo
  • Circonferenza del polso compresa tra 13,5 cm e 23 cm (5,3 - 9,1 pollici)
  • Uguaglianza bilaterale della pressione arteriosa del braccio (sistolica entro ±10 mmHg; diastolica entro ±5 mmHg) su 2 letture separate (Nurse Associate e TRA)
  • - Disponibilità a fare volontariato per partecipare e firmare il modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di malattia vascolare periferica, nessun precedente intervento coronarico percutaneo, né precedente innesto di bypass coronarico
  • Nessuna aritmia
  • Nessun aneurisma dell'aorta addominale
  • Nessun tremore mani/corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica
Lasso di tempo: Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Pressione dell'aorta centrale (mmHg)
Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Pressione diastolica
Lasso di tempo: Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Pressione dell'aorta centrale (mm Hg)
Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Pressione sistolica
Lasso di tempo: Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Pressione arteriosa periferica (mm Hg)
Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Pressione diastolica
Lasso di tempo: Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Pressione arteriosa periferica (mm Hg)
Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiovascular Research New Brunswick

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS#: 2013-1919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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