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Étalonnage et validation cliniques d'un tensiomètre de nouvelle génération pour la gestion des patients (CCV)

3 août 2021 mis à jour par: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Comparaison, étalonnage et validation du Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM non invasif avec des mesures directes invasives radiales et artérielles centrales pendant le cathétérisme cardiaque

L'objectif de l'étude Cloud DX Pulsewave Health Monitor est d'étalonner et de valider de manière prospective un nouveau tensiomètre non invasif au poignet par rapport à l'étalon-or pour la surveillance hémodynamique (pression intra-artérielle) chez les patients participants volontairement consentis qui sont programmés pour un cathétérisme cardiaque électif pour des raisons cliniquement valables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le moniteur de santé Cloud DX Pulsewave est un tensiomètre de poignet non invasif qui est autorisé par Santé Canada avec l'approbation de la Food and Drug Administration. Les pressions systolique et diastolique sont mesurées via la forme d'onde du pouls artériel de l'artère radiale gauche. Initialement, l'algorithme de pression artérielle a été créé et calibré à l'aide de la méthode auscultatoire. Le but de cette étude est de calibrer le dispositif à l'étalon-or clinique des pressions intra-artérielles périphériques et centrales.

L'appareil acquiert un signal d'impulsion en temps réel, stocke les données de signal et de mesure, et affiche les données de signal et de mesure stockées pour interprétation via des serveurs Internet où elles sont accessibles par les utilisateurs finaux (médecins et/ou patients). Le système fournit des comptes sécurisés pour la surveillance des patients hospitalisés et ambulatoires. Les serveurs Pulsewave Health Monitor de Cloud DX sont hébergés dans un centre de données sécurisé. Les mesures de confidentialité sont conformes à SSAE16 SOC-1 Type-II : 1) accès sécurisé restreint, 2) pare-feu dédié, 3) communication par canal HTTPS via le site Web, 4) disques durs à cryptage automatique rendus inutilisables s'ils sont supprimés du serveur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour un cathétérisme cardiaque électif non urgent avec accès radial droit ; les critères d'exclusion étant l'absence d'antécédents de maladie vasculaire périphérique, l'absence de pontage aortocoronarien antérieur, l'absence d'intervention coronarienne percutanée précieuse, l'anévrisme de l'aorte abdominale, l'arythmie, les tremblements main/corps, ni l'inégalité bilatérale de la pression du bras au cours des antécédents et de l'examen physique.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 19 ans
  • Patients recommandés par leur cardiologue pour une première procédure de cathétérisme cardiaque élective
  • Tour de poignet entre 13,5 cm et 23 cm (5,3 et 9,1 pouces)
  • Égalité bilatérale de la pression artérielle du bras (systolique à ± 10 mmHg; diastolique à ± 5 mmHg) sur 2 lectures distinctes (infirmière associée et TRA)
  • Disposé à se porter volontaire pour participer et à signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique, aucune intervention coronarienne percutanée antérieure, ni pontage aortocoronarien antérieur
  • Pas d'arythmie
  • Pas d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Pas de tremblement des mains/du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique
Délai: Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression aortique centrale (mmHg)
Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression diastolique
Délai: Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression aortique centrale (mm Hg)
Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression systolique
Délai: Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression artérielle périphérique (mm Hg)
Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression diastolique
Délai: Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression artérielle périphérique (mm Hg)
Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardiovascular Research New Brunswick

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RS#: 2013-1919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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