患者管理のための次世代血圧計の臨床校正と検証 (CCV)
2021年8月3日 更新者：Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC、Cardiovascular Research New Brunswick
心臓カテーテル検査中の非侵襲性 Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM と直接侵襲性の橈骨動脈および中心動脈測定の比較、校正、検証
Cloud DX パルスウェーブ ヘルス モニター研究の目的は、新規の非侵襲性手首カフ式血圧装置を、血行力学モニタリング (動脈内圧) のゴールドスタンダードに照らして、検査を予定している自発的に同意した患者参加者を対象に前向きに校正および検証することです。臨床的に正当な理由による選択的心臓カテーテル検査処置。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Cloud DX パルスウェーブ ヘルス モニターは、食品医薬品局の承認を得てカナダ保健省から認可された非侵襲的な手首カフ血圧装置です。 収縮期血圧と拡張期血圧は、左橈骨動脈の動脈拍波形を介して測定されます。 当初、血圧アルゴリズムは聴診法を使用して作成され、校正されました。 この研究の目的は、末梢および中枢動脈内圧の臨床ゴールドスタンダードに合わせてデバイスを校正することです。
このデバイスは、脈拍信号をリアルタイムで取得し、信号および測定データを保存し、エンドユーザー (医師および/または患者) がアクセスできるインターネット サーバーを介して、保存された信号および測定データを解釈用に表示します。 このシステムは、入院患者と外来患者の両方を監視するための安全なアカウントを提供します。 Cloud DX の Pulsewave Health Monitor サーバーは安全なデータセンターに設置されています。 プライバシー対策は SSAE16 SOC-1 Type-II に準拠しています。1) 制限された安全なアクセス、2) 専用ファイアウォール、3) Web サイト経由の HTTPS チャネル通信、4) サーバーから削除されると使用不能になる自己暗号化ハードドライブ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ
- Horizon Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
右橈骨アクセスによる待機的かつ非緊急の心臓カテーテル検査を予定している患者。除外基準は、末梢血管疾患の病歴がないこと、冠動脈バイパス移植歴がないこと、貴重な経皮的冠動脈インターベンションがないこと、腹部大動脈瘤、不整脈、手/体の震え、病歴中および身体検査中の両側腕の圧力差がないことです。
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 心臓専門医から初めての選択的心臓カテーテル検査を推奨された患者
- 手首周囲 13.5cm ～ 23cm (5.3 ～ 9.1 インチ)
- 2 つの別々の測定値で両側腕の血圧が等しい (収縮期 ±10mmHg 以内、拡張期 ±5mmHg 以内) (看護師および TRA)
- 自発的に参加し、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
除外基準:
- 末梢血管疾患の病歴がなく、経皮的冠動脈インターベンションや冠動脈バイパス移植歴もない
- 不整脈なし
- 腹部大動脈瘤はない
- 手や体の震えがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
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中心大動脈圧 (mmHg)
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心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
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拡張期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
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中心大動脈圧 (mmHg)
|
心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧装置と動脈内液を満たした圧力カテーテルによる同時測定。
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収縮期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。
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末梢動脈圧 (mmHg)
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心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。
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拡張期血圧
時間枠：心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。
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末梢動脈圧 (mmHg)
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心臓カテーテル検査当日の非侵襲的血圧測定装置。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC、Cardiovascular Research New Brunswick
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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