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Klinische Kalibrierung und Validierung eines Blutdruckmessgeräts der nächsten Generation für das Patientenmanagement (CCV)

3. August 2021 aktualisiert von: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Vergleich, Kalibrierung und Validierung des nicht-invasiven Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM mit direktinvasiven radialen und zentralen arteriellen Messungen während der Herzkatheterisierung

Ziel der Cloud DX Pulsewave Health Monitor-Studie ist die prospektive Kalibrierung und Validierung eines neuartigen, nicht-invasiven Blutdruckmessgeräts mit Handgelenksmanschette anhand des Goldstandards für die hämodynamische Überwachung (intraarterieller Druck) bei freiwillig einwilligenden Patiententeilnehmern, für die eine geplante Messung geplant ist aus klinisch gültigen Gründen eine elektive Herzkatheteruntersuchung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Cloud DX Pulsewave Health Monitor ist ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät mit Handgelenkmanschette, das von Health Canada mit Genehmigung der Food and Drug Administration lizenziert ist. Der systolische und diastolische Druck wird über die arterielle Pulswellenform der linken Arteria radialis gemessen. Zunächst wurde der Blutdruckalgorithmus mithilfe der auskultatorischen Methode erstellt und kalibriert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Gerät auf den klinischen Goldstandard des peripheren und zentralen intraarteriellen Drucks zu kalibrieren.

Das Gerät erfasst ein Pulssignal in Echtzeit, speichert Signal- und Messdaten und zeigt gespeicherte Signal- und Messdaten zur Interpretation über Internetserver an, wo sie für Endbenutzer (Ärzte und/oder Patienten) zugänglich sind. Das System bietet sichere Konten sowohl für die stationäre als auch für die ambulante Überwachung. Die Pulsewave Health Monitor-Server von Cloud DX sind in einem sicheren Rechenzentrum untergebracht. Datenschutzmaßnahmen entsprechen SSAE16 SOC-1 Typ II: 1) eingeschränkter sicherer Zugriff, 2) dedizierte Firewall, 3) HTTPS-Kanalkommunikation über die Website, 4) selbstverschlüsselnde Festplatten werden unbrauchbar, wenn sie vom Server entfernt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive, nicht notfallmäßige Herzkatheteruntersuchung mit rechtsradialem Zugang vorgesehen ist; Ausschlusskriterien sind keine Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung, keine frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation, keine wertvolle perkutane Koronarintervention, kein Bauchaortenaneurysma, Arrhythmie, Hand-/Körperzittern oder bilaterale Ungleichheit des Armdrucks während der Anamnese und während der körperlichen Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten, denen von ihrem Kardiologen eine erstmalige elektive Herzkatheteruntersuchung empfohlen wird
  • Handgelenkumfang zwischen 13,5 cm und 23 cm (5,3 und 9,1 Zoll)
  • Bilateraler Armblutdruckgleichheit (systolisch innerhalb von ±10 mmHg; diastolisch innerhalb von ±5 mmHg) anhand von 2 separaten Messwerten (Nurse Associate & TRA)
  • Bereit, freiwillig teilzunehmen und die studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung, keine frühere perkutane Koronarintervention oder frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Keine Arrhythmie
  • Kein Bauchaortenaneurysma
  • Kein Hand-/Körperzittern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck
Zeitfenster: Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
Zentraler Aortendruck (mmHg)
Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
Diastolischer Druck
Zeitfenster: Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
Zentraler Aortendruck (mm Hg)
Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
Systolischer Druck
Zeitfenster: Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
Peripherer arterieller Druck (mm Hg)
Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
Diastolischer Druck
Zeitfenster: Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
Peripherer arterieller Druck (mm Hg)
Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiovascular Research New Brunswick

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS#: 2013-1919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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