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再発子宮内膜がんにおけるニラパリブとTSR-042の研究

2024年1月29日 更新者：University Health Network, Toronto

ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ阻害剤ニラパリブの単剤療法または再発子宮内膜がんにおける抗 PD1 阻害剤 TSR-042 との併用による第 II 相非盲検試験

これは、進行/再発子宮内膜がん患者における治験薬 niraparib と TSR-042 の第 2 相試験です。 この研究の目的は、ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) と呼ばれるタンパク質をニラパリブでブロックすることが、再発子宮内膜がん患者に臨床的利益をもたらすかどうかを判断することと、ホスファターゼおよびテンシン同族体 (PTEN) の影響の可能性を調査することです。 ）ニラパリブによるPARPの遮断による喪失（PTEN遺伝子の機能喪失）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、ニラパリブによる PARP 阻害アプローチ、またはニラパリブと TSR-042 の併用が再発子宮内膜がん患者に臨床的利益をもたらすかどうかを解明することです。

この試験は、再発子宮内膜がんに対するニラパリブの単剤療法または抗 PD1 阻害剤 TSR-042 との併用療法の多施設非盲検第 II 相試験として設計されています。 -患者は以前にプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。

この研究では、最初に再発子宮内膜がん患者を、PTEN ステータスに従って選択されなかったニラパリブ単剤療法コホート (コホート I) に登録します。

ニラパリブ単剤療法による初期評価が完了すると（評価可能な22人の患者が含まれる）、追加の22人の患者がニラパリブとTSR-042（コホートII）の併用群に登録されます。

適格な参加者は、ニラパリブ カプセルまたは錠剤を 300/200 mg、1 日 1 回、21 日サイクルごとに毎日経口で服用します。 . その後、最大 2 年間、6 週間ごとに 2 サイクルごとに 1000 mg を服用します。

研究治療を受けている間、参加者は、サイクル1の1、8、15日目に研究サイトを訪問するよう求められます。 いつでも、参加者がMDS / AMLを発症した（または発症した疑いがある）場合、診断を確認するための検査のために必須の骨髄吸引/生検が行われます。

参加者が治験治療を永久に中止した場合、治験終了時の治験訪問のために治験実施施設に戻り、安全のために検査と手順を行うよう求められます。

病気の進行以外の理由で研究治療を中止した参加者は、病気が進行するまで8週間ごとに放射線評価を受け続けます。 参加者は、最初の 4 週間は毎週、その後は問題が解決するまで毎月、副作用のフォローアップを続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された上皮性子宮内膜がん。 子宮内膜肉腫、癌肉腫、明細胞、混合および腺扁平上皮腫瘍を除くすべての組織学的サブタイプが許可されます。
  • 患者は、最新の治療ラインに続く疾患の進行のレントゲン写真の証拠を持っていなければなりません。
  • -患者は、以前に少なくとも1つのプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。 以前のホルモン療法および免疫療法は許可されています。 治療前の合計数に制限はありません。
  • 患者は、CTスキャン、MRI、または臨床検査によるキャリパー、および結節性病変の場合は≥15mm。 以前の放射線照射の領域は、放射線照射後の進行の証拠がない限り、測定可能な疾患として機能しない場合があります。
  • 患者は、PTEN分析に使用できるアーカイブ腫瘍サンプルを持っている必要があります。 アーカイブ組織が利用できない場合、患者は腫瘍生検を受けるオプションがあります。
  • -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • 12週間以上の平均余命。
  • 提案された治療開始から7日以内に、患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
  • -コルチコステロイドを投与されている参加者は、プロトコル療法を開始する前に少なくとも4週間用量が安定している限り継続できます
  • -患者は、研究中または研究治療の最後の投与後90日間献血しないことに同意する必要があります

除外基準:

  • -研究治療開始から4週間以内に化学療法または生物学的薬剤を受けた。
  • -研究治療を開始してから2週間以内のホルモン療法。
  • -4週間以内の骨盤放射線療法（原疾患の治療として）、または試験治療開始から1週間以内の骨髄の> 20％を含む緩和放射線療法。
  • -PARP阻害剤による以前の治療、または相同組換え経路に対する他の標的療法。
  • -他の治験薬を受けている患者。
  • 脱毛症、神経障害、リンパ球減少症、皮膚色素脱失を除く、以前のがん治療に関連する進行中のグレード2以上の毒性。
  • -輸血を受けた（血小板または赤血球） 研究治療の最初の投与から4週間以内。
  • -登録から4週間以内の大手術、または進行中の臨床的に重要な手術後の合併症。 研究生検は大手術とは見なされません。
  • -決定的な治療後28日以上安定している場合を除き、既知の脳転移。 患者は、CNS 疾患に関連する新しいまたは進行性の徴候や症状を持っていてはならず、コルチコステロイドの投与を中止しているか、安定した用量を服用している必要があります。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。
  • -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴。
  • -3か月以内の腸閉塞の病歴、または薬の効果的な経口投与を妨げるその他の理由。
  • 免疫不全患者 -治療またはアクティブなB型またはC型肝炎を必要とするヒト免疫不全ウイルス（HIV）。以前の脾臓摘出術は許可されています。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • -登録前の3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 a）子宮頸部の円錐生検 in situ 癌; b) 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 この文脈におけるすべての二次悪性腫瘍は、治験責任医師と話し合う必要があります。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4剤による治療歴
  • 瘻の病歴、または瘻を発症するリスクが高い。
  • -プロトコル療法を開始する前の7日以内の免疫不全または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法の診断。
  • -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴（1型または2型抗体）。
  • -既知の活動性肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[定性的]が検出される）。
  • 過去 2 年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患 (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用) .) 全身治療の一形態とは見なされません。
  • -間質性肺疾患の病歴
  • -プロトコル療法の開始から14日以内に生ワクチンを接種した
  • -以前の免疫療法によるグレード3以上の免疫関連AEの病歴。臨床的に重要ではない検査異常を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニラパリブ+TSR-042
ニラパリブ 200/300 mg を 1 日 1 回、21 日間のサイクルで経口投与。 各サイクルの初日に 500 mg の TSR-042 を静脈内投与。
薬：ニラパリブ
21 日サイクルで、1 日 200 または 300 mg の PO
他の名前：
  • MK4827
薬：TSR-042
サイクルの1日目に500mgを1回静脈内投与（サイクル1～4以降は6週間ごとに1000mgを最大2年間静脈内投与）
他の名前：
  • ドスタリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v 1.1 に従って抗腫瘍活性を決定するには
時間枠：16週間
臨床利益率（完全奏効、部分奏効、または16週間以上の安定病変）の評価を介して、プラチナベースの化学療法を受けた転移性子宮内膜がんの女性を対象に、ニラパリブ単剤およびTSR-042と併用したニラパリブの抗腫瘍活性を判定する。 )、RECIST v 1.1 に準拠。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の数
時間枠：5年
ニラパリブ単剤およびTSR-042と併用したニラパリブの安全性と忍容性を評価する。
5年
全体的な応答率
時間枠：5年
全奏効率（ORR）は、RECISTを使用した研究中の任意の時点で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した分析集団内の被験者の割合として定義されます。
5年
反応期間
時間枠：5年

全体的な反応期間は、CR または PR の測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、治療後に記録された最小の測定値を採用します）。始めました）。

全体的な CR の期間は、CR の測定基準が最初に満たされた時間から、進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
5年
無増悪生存率
時間枠：5年
無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 6か月の追跡調査後にそのような事象が観察されない場合、患者は打ち切られる。
5年
全生存率
時間枠：5年
全生存時間 (OS) は、登録時から何らかの原因による死亡日までとして定義されます。 治療中止の来院後、電話連絡を含む許容可能な手段を使用して、すべての患者の生存状況が収集されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tesaro, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Amit M Oza, M.D.、UHN - Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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